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提供仿制药会员注册一站式整体解决方案

我公司与食品药品监督管理总局核查中心专家端咀锹,7.22核查带队组长李正奇博士合作椭碱垢,开展仿制药会员注册服务煞。我们以最高标准进行BE的数学模型推导含誊钮、预BE(动物试验)旗磐伎、正式BE李每,以确保项目的高通过率楔忌。对于部分产品涡淡,可以免BE试验农蔫,大大降低会员注册的费用头手壬,缩短会员注册的时间缴。

2016年26日波,国务院办公厅正式发布了《关于开展仿制药质量与疗效会员注册的意见》(国办发【20168号)券赏,意见要求策椭陛,国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂蚀,应在2018年底前完成会员注册阿,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种贡,应在2021年底前完成会员注册;逾期未完成的牛巳,不予再注册德郸分。现将仿制药质量及疗效会员注册(以下简称仿制药会员注册)的相关内容介绍如下鸥袄:

一松、什么是仿制药会员注册?

仿制药会员注册雀,就是将仿制药与原研药(参比制剂)通过体内外实验进行比较久瓮,评估两者之间的质量和疗效是否一致茄哗氮。包括以下环节及内容劳轨。



二贤伎尖、仿制药会员注册的流程霞。

三谜、企业如何应对?

        1就粪、仿制药会员注册必须做翻辆茎,国务院发文了虏,不做不行!


2颊、因为时间紧潮,要求严许囤,相应资源紧缺挟位,企业越早做越好!

3嚼、在资金紧张的情况下诞踩雹,企业可以选择销量大顿、利润高的品种奖势卤,以及做起来简单检迟,较有把握通过的品种先做兴惠尚,或者只先做药学会员注册(体外试验)浩。

4囱许搅、除特大型企业外怕胆蔬,建议企业最好委托代理公司全过程负责峨兜么。企业不需要招聘专门从事仿制药会员注册的专业人员莆冬胖,效率高扩醇供,总的投入少劫,通过评价的可能性更高煎。

四廖魄、仿制药会员注册所需费用测算

随着做仿制药会员注册的企业和品种越来越多尽些太,时间越临近限定日期柔袖辆,所需费用只会越来越高歧诡。因产品不同醚们渡,所需费用相差较大滑。以易溶的单一成份的化学药为例妈晤街,将所需费用简要介绍如下瓶:

(一)眯位、不需做处方及工艺变更的体外实验费用(含税约45.2万)

(二)鲁喘陪、涉及处方及工艺变更的体外实验费用(含税价123万)

(三)很系、BE实验费用(约需350400万元襄,约需6-12个月)

BE实验分为实验方案制定赡考、BE备案芭乱阔、BE实验操作爬匿、资料编写及申报炮。在具体的实验时默墒,又分筛选期酷阶桔、治疗期及随访期现眷斤。筛选期包括筛选日早餐何态光、签订知情同意昏概堪、人口学资料凯姥、病史及用药史蹈囊斑、生命体征拇、体格检查溯姆汤、心电图凛酥、病毒学裤舜、血常规狡、尿常规驳煎密、血生化噬瞪、酒精筛查杏竭凹、尿药检嫉地、X胸片啸零铜、性激素等检查琶粱殿,以及血液样品采集乐绰蝗、入排标准审查继链佛、一次性耗材等怯灌才。治疗期和随访期除了各类检查马覆骋,还包括医生观察费位抖、护士护理费搓槐、夜班费撤、CRF填写费瞥锯锌、专科医生劳务费饥妙、质控服务费波衡、CRC服务费娩甜、AE/SAE评估费等竭构曹,另外还有其他费用偷,包括方案讨论修费玖亩、制定费别僚恍、项目管理费旦铜、药物管理费棵食嘿、文件归档费喀、报告管理费纶柔、医院管理费川创鹤、招募管理费胖驹簧、受试者补偿费脾捻。

上述各项费用根据品种的不同蓬戳、以及不同的时间段进行忻零,费用总额会有调整啊汀。如有品种需要进行预算搅,请将品种名称及规格发给我们沏屁皇,我们给您具体的报价驾。



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