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提供仿制药会员注册一站式整体解决方案

我公司自建实验室进行体外实验配,与食品药品监督管理总局核查中心专家拜,7.22核查带队组长李正奇博士合作据辣驹,开展BE实验规。我们以最高标准进行BE的数学模型推导掣、预BE(动物试验)嘎、正式BE脖敛,以确保项目的高通过率韦蹦乃。对于部分产品箔,可以免BE试验土,大大降低会员注册的费用馈,缩短会员注册的时间匣拣啸。

2016年26日蕾革,国务院办公厅正式发布了《关于开展仿制药质量与疗效会员注册的意见》(国办发【20168号)旱幢虑,意见要求撼毛,国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂魔俊,应在2018年底前完成会员注册橇,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种围略,应在2021年底前完成会员注册;逾期未完成的侵,不予再注册翁。现将仿制药质量及疗效会员注册(以下简称仿制药会员注册)的相关内容介绍如下酵:

一泪、什么是仿制药会员注册?

仿制药会员注册蹈聪氯,就是将仿制药与原研药(参比制剂)通过体内外实验进行比较甸,评估两者之间的质量和疗效是否一致涛痪。包括以下环节及内容颅卜盾。



二彩、仿制药会员注册的流程腐唇。

三媳、企业如何应对?

        1侩、仿制药会员注册必须做菩驹,国务院发文了茸毛,不做不行!

2牵、因为时间紧跑,要求严姆房,相应资源紧缺扫桨,企业越早做越好!

3裸奋料、在资金紧张的情况下捌凉饺,企业可以选择销量大拢、利润高的品种疾奔,以及做起来简单惮,较有把握通过的品种先做彼噶,或者只先做药学会员注册(体外试验)喀。

4可螺埔、除特大型企业外握品,建议企业最好委托代理公司全过程负责插普么。企业不需要招聘专门从事仿制药会员注册的专业人员唾毫,效率高蹦觅汉,总的投入少侠小胶,通过评价的可能性更高谢烤。

四宛狼、仿制药会员注册所需费用测算

随着做仿制药会员注册的企业和品种越来越多煤冉睛,时间越临近限定日期汝,所需费用只会越来越高栋纷到。因产品不同豢瓮淌,所需费用相差较大牛。以易溶的单一成份的化学药为例蜂幕窗,将所需费用简要介绍如下狈不:

(一)苍叔、不需做处方及工艺变更的体外实验费用(含税约80万)

(二)片藐妥、涉及处方及工艺变更的体外实验费用(含税价200万)

(三)脱、BE实验费用(约需450500万元卵如玩,约需6-12个月)

BE实验分为实验方案制定扯芳堵、BE备案饶镐、BE实验操作锚、资料编写及申报板。在具体的实验时颅亥酗,又分筛选期免闪、治疗期及随访期忱畅申。筛选期包括筛选日早餐速骸、签订知情同意撼、人口学资料兼茎、病史及用药史让身亥、生命体征逻、体格检查割熟、心电图兄鞭、病毒学涡辰共、血常规匙、尿常规睦毫肝、血生化角、酒精筛查萌、尿药检拔淀、X胸片凹、性激素等检查堂酷,以及血液样品采集氯狮茎、入排标准审查夏憨惭、一次性耗材等敞。治疗期和随访期除了各类检查难,还包括医生观察费旗、护士护理费敝剖难、夜班费风尘酶、CRF填写费鳞、专科医生劳务费顽、质控服务费沟辩、CRC服务费朵芜筹、AE/SAE评估费等簧憋静,另外还有其他费用咸染,包括方案讨论修费及线蹈、制定费徽挫莆、项目管理费弦翟、药物管理费鲍、文件归档费始秒量、报告管理费贩墟、医院管理费笆、招募管理费电、受试者补偿费虏。

上述各项费用根据品种的不同速拆辖、以及不同的时间段进行叉太男,费用总额会有调整筐陕寺。如有品种需要进行预算染,请将品种名称及规格发给我们痢,我们给您具体的报价燃菊惋。



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