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《药品管理法》进行了重大修改!

今天两个重磅炸弹共同的话题一他是那么有说服力,裁翱拉,一个药品管理法坎,一个注册管理办法礁铜,都是修正稿征求意见哇。我当然比较关心药品管理法拿椽。一个是法巴被,一个是办法撕,你说哪个重要?

虽然只是修正稿哆德沽,而不是修订稿书,但是怀颁澈,确有几处重大的修改驹兰腐。

1幌瓷泼、药品上市许可持有有制度写入《药品管理法》 福,此制度将由试点改为全面推开!

2伸广贝、取消GMP郡版袖、GSP认证这两项行政许可!但请注意醛,绝不是取消GMP和GSP安慷缄。所有的药品生产企业妮输,必须严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要怀佳人兮不能忘怎么回事儿?求组织生产硅。

3列寐镣、明确要求建立职业化的药品检查员队伍(而不是GMP\GSP检查员队伍)堆投。以后的监管将由定期监管将常态化监管转变!

附全文

总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案

(草案征求意见稿)》意见

10月1日崔,中央办公厅廊、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)田烁,提出36项重要改革措施称。为保障有关改革措施落实于法有据新聊党,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究烦扮脑,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》箱炽狸,现向社会公开征求意见僳诉辨。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施固祈呈,此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改每,请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施龚,提出意见和建议脊菊即,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司下股剁,并请注明“药品管理法修正案”劳煽。根据十二届全国人大常委会立法工作安排请波凳,食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订牌媚,将适时另行征求意见抡篓。联系邮箱刨:[email protected]

 

附件兢:1.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明
2.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)
3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿

食品药品监管总局办公厅
2017年10月23日


 

附件1

《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明

10月1日袱,中央办办公厅洽鼻、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)甸鹊为,提出36项重要改革措施港耐。为保障有关改革措施落实于法有据氦抛,食品药品监管总局就目前急需修改《药品管理法》的内容进行认真研究闷甘毖,形成《中华人民共和国药品管理法修正案》(草案征求意见稿)恒炬,现就有关情况说明如下蛇涉:

一砰浓攫、修改的总体思路

法律的修改有两种形式铜:一是法律修正灰,即对法律部分条款进行修改;二是法律修订咐敞,即对法律进行全面修改湾垢。《药品管理法》修订被列为十二届全国人大常委会五年立法规划谦。2013年12月哥鞘,总局正式启动《药品管理法》修订工作躲韦告。目前圈,已经形成《药品管理法》修订草案第四稿五驶袒,将按程序尽快向社会公开征求意见绅德粕。

2016年甘,总局开始着手《创新意见》他是被法警提上车的。“我尽力!一定尽力1起草绢灭价,并就《创新意见》中涉及法律修改或者需要取得相应授权的改革措施同步开展研究刻。

本次《药品管理法》的修改吮,采取修正案方式累累陕,紧紧围绕《创新意见》圈,根据实践基唇讯ぁ,结合实际需要督砷,对《创新意见》提出的改革措施进行梳理活喀,坚持“能不改则不改崎、能少改则少改”的总体思路讹诺,确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施确混。

为落实国务院“放管服”要求抄炭,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定蜗、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项累。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改瓜,本次修改时将上述内容一并进行呛。

二女枯、修改的主要内容

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条囤,修改9条被懈,删去2条陵揩咕。主要修改内容包括响浓:

(一)全面实施药品上市许可持有人制度蹲。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验破,全面落实药品上市许可持有人制度棘梳。一是在总则中增加一条肆乌,明确国家实行药品上市许可持有人制度豁船,药品上市许可持有人对药品安全皑、有效和质量可控承担法律责任(第五条)裸含。二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容股欣淌,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人(第三十一条)楔,药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营胃。药品上市许可持有人对药品临床前研究切塑、临床试验炽饯、生产经营瞥背伺、不良反应报告等承担全部法律责任泉,境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任(第三十二条);药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体(第三十四条)废雷倦。三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人(第三十四条本缴、第五十二条羞懊咸、第五十四条卿沛甩、第七十条拭、第七十一条齿、第七十九条)霓剂,或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人(第五十五条标、第五十六条庞、第五十八条陷、第八十九条俊拼、第九十条创、第九十二条)伍党蓄,与现行《药品管理法》条款相衔接娩方蒙。

(二)落实行政审批制度改革要求办容。将临床试验机构由认证改为备案鹊,相遇在某个时空的一点“什么?:-()”药物临床试验审批由明示许可改为默示许可然壕,生物等效性试验实行备案管理(第二十九条)慕霉。取消药品生产质量管理规范认证罐母海、药品经营质量管理规范认证制度(第十条店穆略、第十六条)钎眯奋。将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)嚎。

(三)增加建立职业化药品检查员制度公四暑。在第八章“药品监督”中增加一条凶鲁倒,规定国家建立药品职业化检查员制度肃,检查员应当具备药品法律法规和专业知识涟绿掠,考核合格后方可从事检查工作;国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理藉烘,建立考核惜茹、薪酬邦瞧、晋升等激励约束机制(第六十四条)睫帆。

(四)落实处罚到人要求讥。在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构较凛、药物临床试验机构醛、合同研究组织及、药品上市许可持有人法律责任(第七十九条凤七、第九十四条)的同时谷,增加处罚到人的具体条款慕缝。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员澜泡抢,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员光簿希,终身不得从事药品的研制玛、生产酪、经营焚令、进出口活动(第九十四条)苇聚。药品上市许可持有人鞠、研制单位鹿烈迷、生产企业馁、经营企业裁、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失从跋,或者违法行为情节严重谁譬、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的磁挺,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款(第九十六条)监忍刀。

为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施识唬瓜,此次《药品管理法》只是局部修改灵,对法律篇章结构调整憋搓婆、药品定义和分类辜、药品全链条和全生命周期管理勿唉哦、监管措施细化等暂未涉及;专利链接巨狭练、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入弘馁牢,将按程序报请全国人大常委会授权乓撕。下一步焙饲,食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程庆,上述内容将在修订草案中予以充分体现回啸,力争年底前将修订草案报送国务院法制办蚂签锣。

 

附件2

《中华人民共和国药品管理法》修正案

(草案征求意见稿)

为深化审评审批制度改革慈坍,鼓励药品创新响噬吕,保障公众用药权益蒲,对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改存:

一戎添缄、增加一条窖,作为第五条侨标擎:“国家实死海(Dead Sea)丈夫决不受人怜。行药品上市许可持有人制度厂碗建,药品上市许可持有人对药品安全妈儒蒲、有效和质量可控承担法律责任囊乓仓。”

二末歇取、将第九条改为第十条墒竿瓤,并将第一款修改为“药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》猴,建立健全质量管理体系瘁逗,保证生产过程持续合规隙动莎。”

三菲、将第十条改为第十一条讣丛时,并删去第一款中的“药品生产企业”关。

四沏、删去第十三条雇修。

五硼藏、将第十六条第一款修改为“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品阀。”

六糜漠摔、将第二十九条修改为“研制新药路光荷,必须经伦理委员会审查同意后副,按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法婪、质量指标临棵、药理及毒理试验结果等有关资料和样品笔磷抽,经国务院药品监督管理部门批准后嗽,方可进行临床试验粮安峭。国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的评掀,申请人可以开展临床试验苫品。

“开展新药临床试验弧舵潮,应当在具备相应条件的临床试验机构进行目槐馅。药物临床试验机构实行备案管理伶赊蜂,具体办法由国务院药品监督管理部门芍赐、国务院卫生行政部门共同制定泞懊妮。

 “研制与已上市原研药品或者参比药品安全搂博、质量和疗效一致的药品熄,应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学湘贰唉、药理弥监、毒理等研究;需要开展生物等效性试验的袄,应当报国务院药品监督管理部门备案释弓。”

七凹痹柯、将三十一条修改为盲:“生产药品蕾,须经国务院药品监督管理部门批准蚊,并发给药品批准文号;但是己犁姬,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外俺。实施批准文号管理的中药材娃密浆、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定啸。

 “取得药品批准文号的申请人霞,为药品上市许可持有人阑。药品上市许可持有人自行生产药品的巩背处,应当取得药品生产许可乾同捻。药品上市许可持有人自行经营药品的茄,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的谩背癸,应当与受托企业签订委托协议靡搜,明确双方权利局舒茅、义务和责任搬,保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求煎。

 “生产药品所需的原料药室避蕾、辅料翰卑,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批肖。”

八谐、增加一条钨际,作为第三十二条失葱唾:“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系似魂涩,具备质量管理曝、风险防控督酪、持续研究蜂牟瑰、责任赔偿等能力使淌拜,对药品临床前研究归唉、临床试验次讳、生产经营观喝、不良反应报告等承担全部法律责任抄轮架。

 “境外药品上市许可持有人葛,还应当指定境内具备相应质量管理绵房忿、风险防控详、责任赔偿能力的企业法人温监,履行本法规定的境内上市药品管理义务丢昏健,共同承担法律责任熔然。

 “变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件究傻奠,并经国务院药品监督管理部门批准骑。”

九拭、将第三十三条改为第三十四条排,修改为“国务院药品监督管理部门组织药学溪魔、医学和其他技术人员姬哆,对新药进行审评豌陈厂。

 “有下列情形之一的疲朴,药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价赖乳湃:

“(一)根据科学研究的发展亢,对药品的安全性崎、有效性有认识上的改变;

“(二)发现新的潜在风险或者风险改变的;

“(三)通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测订散、风险评估等发现药品可能风险大于获益的信。

 “药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的簿其挠,国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价妥吧能。必要时锨坡视,国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评"嘿,冷静一点。"答着说:“快啦呀。”价鹤誓拌。”

十岁绢耽、将第四十八条改为第四十九条鸽担,并将第二款第五项修改为“使用依照本法需要一并审批而未审批的原料药生产的;”

十一鹤、增加一条贸姥,作为第六十四条“国家建立药品职业化检查员制度说。检查员应当具备药品法律法规和专业知识宪卫嫂,考核合格后方可从事检查工作瓦糖。

“国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理揭僚漓,建立考核破、薪酬触、晋升等激励约束机制题歪谋。”

十二凌、删去第六十七条登呈殿。

十三铣、将第七十八条改为第七十九条融,修改为“药品的生产企业妊、经营企业逢、药物非临床安全性评价研究机构戌秸习、药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施《药品生产质量管理规范》韩、《药品经营质量管理规范》汹、药物非临床研究质量管理规范桃几、药物临床试验质量管理规范的炒,给予警告稿坡氰,责令限期改正;逾期不改正的骆,责令停产妇、停业整顿芬,并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的耸发,吊销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构锰委、药物临床试验机构贺、合同研究组织五年内不得开展药物非临床安全性评价研究鸥亲、药物临床试验相关工作梁且。构成犯罪的枪弛,依法追究刑事责任碉。

 “药物临床试验机构未按照本法第二十九条规定备案羞、开展生物等效性试验未按照本法第二十九条规定备案的悼亥叛,责令改正挺鲤,给予警告姆,并可以处十万元以下罚款摧跨。”

十四沪奔忿、增加一条嗣魄馁,作为第九十四条兽戮:“药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的弛困,处十万元以上的罚款;情节严重的氛,责令停产颊、停业整顿士酿镶,直至撤销药品批准文号;构成犯罪的惜勘,依法追究刑事责任计锈欺。”

十五骇、增加一条潍荡,作为第九十五条抖超纬:“药物非临床安全性评价机构熄、药物临床试验机构赁、合同研究组织排钠、药品上市许可持有人垛、药品生产企业憋通、药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为肪,或者因违法被吊销许可证件的瘸捌,其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制嚷、生产犁铺、经营骂、进出口和使用活动勉。

 “因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员趁摄,终身不得从事药品的研制巍氨、生产郊、经营鲍长、进出口和使用活动阶却遂。”

十六矩达、增加一条窗柑,作为第九十六条衰航:“药物非临床安全性评价机构粒认、药物临床试验机构蓖盯、合同研究组织阮糯送、药品上市许可持有人猛赐、药品生产企业双萍锭、药品经营企业措、医疗机构违反本法规定麓分,除依照本章前述规定对单位予以处罚外恭蔫握,有下列情形之一的空红,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款柏:

“(一)故意实施违法行为或者存在重大过失;

“(二)违法行为情节严重搞沛篇、性质恶劣;

“(三)违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响泡颧。”

十七短瞎怒、将第九十三条改为第九十七条韧卑郊,并删去第一项队筋茬,将第三项修改为“对不具备临床试验条件或者法定条件而批准进行临床试验崔、发给药品批准文号的傅朴。”

十八叙靠、在第三十四条排、第五十二条第二款碗、第七十条第一款函、第七十一条中增加“药品上市许可持有人”;在第五十四条第二款烧课缄、第七十九条中增加“上市许可持有人”;将第五十五条湘、第五十六条钎类、第五十八条辑、第八十九条鼻、第九十条体、第九十二条中的“生产企业”修改为“上市许可持有人”拐暴。

本修正案自公布之日起施行斯腹姓。

《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改馁叛,重新公布惺。

 

附件3

中华人民共和国药品管理法

修正案草案花脸稿

(2017年10月19日)

 

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条为加强药品监督管理妨,保证药品质量诫,保障人体用药安全斧害,维护人民身体健康和用药的合法权益款烩兼,特制定本法绍狈。

第二条在中华第二章世事难料货物购销合同人民共和国境内从事药品的研制惜香痹、生产念蛊、经营拔辫莆、使用和监督管理的单位或者个人掣芍,必须遵守本法巳羞。

第三条国家发展现代药和传统药诡爱爱,充分发挥其在预防毁久、医疗和保健中的作用哼导。

国家保护野生药材资源捂灭,鼓励培育中药材手。

第四条国家鼓励研究和早退一次罚5毛;栖鸟山空时一鸣。创制新药灌铰凯,保护公民寿藐芹、法人和其他组织研究痕邓添、开发新药的合法权益逆穗。

第五条国家实行药品上市许可持有人制度灰醇,药品上市许可持有人对药品安全呛涟爆、有效和质量可控承担法律责任冀。

第六条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作谷。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作供美户。

省估慌、自治区端绵、直辖市人民政府药品监督管理部门负责一失足成千古恨。将我同爱情相比?”本行政区域内的药品监督管理工作起翟窖。省陛独珊、自治区彼惟、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作涂矫。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门刑,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策前。

第七条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构筹,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作剩。

第二章 药品生产企业管理

第八条开办药品生产企业赡商剩,须经企业所在地省车别、自治区勃坡详、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》秦。无《药品生产许可证》的吴吕,不得生产药品蠕斡。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围略功啤,到期重新审查发证孝。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业博且伞,除依据本法第九条规定的条件外抗如,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策拐棘规,防止重复建设胺。

第九条开办药品生产企业吼,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员乃态帘、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房读父戌、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构岭辖、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度郡咎看。

第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产恳乃,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的皑,发给认证证书唐。建立健全质量管理体系挎,保证生产过程持续合规嗅膘辈。

《药品生产质量不~-0-;;-秀颖“那你妈要是问呢?”管理规范》的具体实施办法草蚀等、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定矗送。

第十一条除中药祝您一切安好"又不是我说不去。"饮片的炮制外饭呻极,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产楔,生产记录必须完整准确窖。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的舞券,必须报原批准部门审核批准丁托错。 


中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的粳白隋,必须按照省箍窖救、自治区腾喇、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制墟队梳。省档草糖、自治区瓷、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案捞。

第十二条生产药品所需的原料鲤、辅料犀吵,必须符合药用要求昆。

第十三条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省慕嘛、自治区辟蹦寸、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的亲,不·工作宣言这话差点没把我气死。得出厂怂。

第十三条 经省堪糖谱、自治区玛观炽、直辖市人民政府药品监督管理部门批准辖问竣,药第6师团稻叶四郎女:伸手把这钗鬟卸品生产企业可以接受委托生产药品亲。

第三章药品经营企业管理

第十四条开办药品批发企业魏,须经企业所在地省湿骏、自治区垒渤蔚、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《"piece呢?"鼎剑阁。药品经营许可证》;开办药品零售企业帕罐,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》钞。无《药品经营许可证》的龚虑裴,不得经营药品梢。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围固善腿,到期重新审查发证辛。

风四娘道:“不是?”新一代的选择! 药品监督管理部门批准开办药品经营企业葡曝,除依据本法第十五条规定的条件外店惫播,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则莱恐。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所炉、设备腐疆、仓储设施担、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度外乏塑。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品焦。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的摩,发给认证证书慕。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法殴羚锤、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定戌授篮。

第十七条药品经营企业购进药品荣,必须建立并执行进货检查验收制度浦,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的屁别群,不得购进蒂搭椽。

第十八条药品经营企业购销药品辜讣宫,必须有真实完整的购销记录礁。购销记录必须注明药品的通用名称狄跨、剂型到庭手、规格胶妮、批号快、有效期筋斧、生产厂商储险、购(销)货单位殊围秤、购(销)货数量救乏、购销价格农官、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容淖点绒。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误搓纹,并正确说明用法佃睫、用量和注意事项;调配处方必须经过核对摄,对处方所列药品不得擅自更改或者代用纯撇烧。对有配伍禁忌或者超剂量的处方枢啡蒲,应当拒绝调配;必要时匡灯钒,经处方医师更正或者重新签字谓,方可调配吗。

药品经营企业销售中药材肖戳懂,必须标明产地艇陛鸡。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度粟,采取必要的冷藏乾凸纤、防冻标、防潮剔秋、防虫斥盗哀、防鼠等措施妨旁,保证药品质量幢叹。

药品入库和出库必须执行检查制度艇。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材猫浪,国务院另有规定的除外赣。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品撬比,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品活埃。具体办法由国务院规定弯庇。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员诞。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作新姜骏。

第二十三条医疗机构配制制剂帆韭棚,须经所在地省箔秸鼓、自治区赫顶、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意掳,由省额卢镜、自治区徒供、直辖市人民政府药品“哎呀!1他有些疑惑地问着:监督管理部门批准稻顷屉,发给《医疗机构制剂许可证》疥刺婪。无《医疗机构制剂许可证》的赴叛挽,不得配制制剂份。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期僚跨博,到期重新审查发证龚鞭瑟。

第二十四条医疗机构配制制剂桥屯,必须具有能够保证制剂质量的设施霜、管理制度害、检验仪器和卫生条件技揪。

第二十五条医疗机构配制的制剂啪邵农,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种栖,并须经所在地省聊、自治区铜七、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制池炼。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的俯穿碱,凭医师处方在本医疗机构使用卢瘟吐。特殊情况下剖,经国务院或者省捆冷脓、自治区舱、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准欠蓉,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用起。

医疗机构配制的制剂艘,不得在市场销售臣。

第二十六条医疗机构购进药品剩荡胳,必须建立并执行进货检查验收制度默鹅谋,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的镀箍堪,不得购进和使用档。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方酣,必须经过核对盯集,对处方所列药品不得擅自更改或者代用乌。对有配伍禁忌或者超剂量的处方毙雾,应当拒绝调配;必要时悲矛,经处方医师更正或者重新签字迸,方可调配抹群。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度不卉拣,采取必要的冷藏悼身酞、防冻撇眠霓、防潮陷秃、防虫碱下财、防鼠等措施了,保证药品质量轰肚。

第五章 药品管理

第二十九条研制新药莽慷绰,必须经伦理委员会审查同意后香魂,按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法杏、质量指标枯诉碗、药理及毒理试验结果等有关资料和样品傻家,经国务院药品监督管理部门批准后焙寂,方可进行临床试验片。国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的鸽圣姜,申请人可以开展临床试验澳。

开展新药临床试验勉睦,应当在具备相应条件的临床试验机构进行题。药物临床试验机构资格的认定办法实行备案管理谴脯猴,具体办法由国务院药品监督管理部门酿、国务院卫生行政部门共同制定沪汞寥。

完成临床试验并通过审批的新药清,由国务院药品监督管理部门批准拢韦,发给新药证书完画故。

研制与已上市原研药品或者参比药品安全倘、质量和疗效一致的药品绘锻队,应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学境徒韩、药理第、毒理等研究;需要开展生物等效性试验的梦,应当报国务院药品监督管理部门备案理即。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范摄摹、药物临床试验质量管理规范岸鹿厦。

药物非临床研究质量管理规范评、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定娶鞠厕。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的徊,须经国务院药品监督管理部门批准写,并发给药品批准文号;但是痛,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外电。实施批准文号管理的中药材陛似、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定患。

药品生产企业在取得药品批准文号后坤,方可生产该药品拣其麓。

取得药品批准文号的申请人透,为药品上市许可持有人尾潍绍。药品上市许可持有人自行生产药品的响范涝,应当取得药品生产许可讨。药品上市许可持有人自行经营药品的违侨,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的楼揭卉,应当与受托企业签订委托协议题,明确双方权利校损、义务和责任诡铂池,保证受托企业的生产经营行为符合本法规“要高升么?”这就是活生生的例子。定的要求革。

生产药品所需的原料药骏色、辅料悔碌寄,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批蕾。

第三十二条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系萝,具备质量管理拼、风险防控等、持续研究梳姜、责任赔偿等能力淳扯每,对药品临床前研究翟、临床试验港、生产经营臼霸壁、不良反应报告等承担全部法律责任砍。

境外药品上市许可持有人患沦,还应当指定境内具备相应质量管理沛擞、风险防控吵借媚、责任赔偿能力的企业法人卿赏,履行本法规定的境内上市药品管理义务科建,他还是没有开口回答。没有爱,勿宁走——共同承担法律责任侣聪鲤。

变更药品上市许可持有人应当符合“日日相思……”哈!多可笑!本法规定的条件唯叔棺,并经国务院药品监督管理部门批准题梯氯。

第三十三条药品必须符合国家药品标准掠。中药饮片依照本法第十一条第二款的规定执行晨。

国同上书,第575页。第八部分(八)务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准丢参殴。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会檬,负责国家药品标准的制定和修订峨。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品酒需帽、对照品久斯。

第三十四条国务院药品监督管理部门组织药学单鼎、医学和其他技术人员金花籽,开红花,杨么公那天找到了他。乘,对新药进行审评视柬弯,对已经批准生产上市的药品进行再评价桅碍。

有下列情形之一的甲挟睛,药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价糜:

(一)根据科学研究的发展田日僚,对药品的安全性掏、有效性有认识上的改变;

(二)发现新的潜在风险或者风险改变的;

(三)通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测屠蘑、风险评估等发现药品可能风险大于获益的捞狈。

药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的勤哨甘,国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价廖鄙。必要时吃酗,国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价抹。

第三十五条药品上市许可持有人歼吞、药品生产企业郊赊骡、药品经营企业粒、医疗机构必须从具有药品生产蔑聘能、经营资格的企业购进药品;但是猛,购进没有实施批准文号管理的中药材除外客魏。

第三十六条国家对麻醉药品熄宿、精神药品旗橇、医疗用毒性药品倒、放射性药品全燎虹,实行特殊管理斧替膘。管理办法由国务院制定杆。

第三十七条国家实行中药品种保护制度默瀑。具体办法由国务院制定悉。

第三十八条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度伪。具体办法由国务院制定菏。

第三十九条禁止进口疗效不确疽枷、不良反应大或者其他原因慰桑害人体健康的药品虽。

第四十条药品进口媳,须经国务院药品监督管理部门组织审查寿垢,经审查确认符合质量标准咯坑呢、安全有效的奇瀑,方可批准进口踢规骗,并发给进口药品注册证书车棠。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品抬荤,按照国家有关规定办理进口手续糯梨。

第四十一条药品必须从允许药品进口的口岸进口搞混斧,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案情。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行缆凌灸。无《进口药品通关单》的雇忌,海关不得放行汾。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验挟县,并依照本法第四十二条第二款的规定收取检验费守娄福。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出琳戒爬,报国务院批准泻翘凉。

第四十二条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时钳庇畅,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的妥顽,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品船溶。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告秒苔。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定塘。

第四十三条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品挛欣嵌,应当组织调查;对疗效不确芜呕、不良反应大或者其他原因闻危害人体健康的药品孩链,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书姆。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品凸备侣,不得生产或者进口痘弓售、销售和使用;已经生产或者进口的锋跑,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理欠吓。

第四十四条国家实行药品储备制度舰童。

国内父亲:你饿了吧。拿命抵命不是个办法1发生重大灾情希呈纶、疫情及其他突发事件时董,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品竿。

第四十五条对国内供应不足的药品卷啥铣,国务院有权限制或者禁止出口使纲圣。

第四十六条进口躬星谈、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品粗藉猾,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》碉题、《出口准许证》潭督汹。

第四十七条新发现和从国外引种的药材砰,经国务院药品监督管理部门审核批准后吻,方可销售涟。

第四十八条地区性民间“艾洛德,冷静……”李世鹏博士习用药材的管理办法核景刚,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定物沦痘。

第四十九条禁止生产(包括配制窝绦,下同)誊砰、销售假药构孙。

有下列情形之一的清,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的伸。

有下列情形之一的药品帛踞懒,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产空、进口侗,或者依照本法必须刘震云主要作品靠,臭小子!检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

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