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仿制药质量与疗效会员注册概述

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一欢架胖、为什么要开展仿制药会员注册?


中国有太多的仿制药安全履、但无效!无效或疗效差的原因是什么?责任在于谁?

也介绍了中国药品质量抽查结果绰、中国药品研发成本巴、以前的仿制药研发情况烂身。

介绍了如何才能做到一致?

二暗、国内外开展会员注册简介


主要介绍了美国蹄、日本以及中国以前在会员注册方面所做的工作硼盛,重点介绍了日本的药品品质再评价工程

三盘息、基本的概念和术语


介绍了仿制药的定义骗吹么、新的药品注册分类缮、生物等效性(BE)淋、药动学饱石、药动学参数(如溶出度酿丰、生物利用度规誊、绝对生物利用度授、Cmax妓、Tmax艇捞、AUC偿、表观分布体积等)艰楔、血药浓度时间曲线没翅、BCS分类等峦。

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