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如何走出中药饮片的监管困境(一)?

近些年狮,被收回GMP证书的一大部分为中药饮片企业币谅,中药饮片业未来的方向如何?如何走出中药饮片的监管困境?

第一部分统:保基本涵士、促发展墟雌便,建立有中药特色的多层级

质量标准体系

一嗣垄、中药材/饮片的质量现状及监管困境

    中药材/饮片的质量问题一直倍受大家关注提舱,是药品监管的难点峰蔷碳、重点纳。十几年来步莽,国家药品监管部门针对中药材/饮片的生产局、流通推行了GAP创烯珊、GMP棱浦、GSP等一系列的规范化管理措施宛脖,强化了日常监管目拍,采取了专项检查瞪栓、飞行检查等监管手段邓藏,同时加大了抽查力度缕,但是挺菏痞,中药材/饮片的质量问题仍未得到根本解决浪前欧,中药材/饮片的不合格率仍一直居高不下解蔬。2016723日巍,在第二届中国中药材物流大会上写础丸,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室主任戴忠研究员做了题为“中药材/饮片的质量概状及检验技术”的报告负膳,介绍了近三年全国各省中药材/饮片的日常监督抽查情况偶:2013年全国各省共在市场抽查45297批熟弗弄,不合格16337批岗,不合格率36.07%2014年共抽查43881批巩,不合格14039批剐,不合格率31.99%2015年共抽查61869批瓤,不合格15541批即氏,不合格率25.12%荣。可见定闺狠,中药材/饮片的整体不合格率仍非常高从。如果按照这个比例推算窟嗣,市场上中药材/饮片的不合格品总量将非常惊人态袒,根据目前的市场规模传赋,这些不合格品的货值金额将高达数百亿元翅。

   这么多中药材/饮片的不合格品怎么处理?可不可以继续销售?根据国家药品管理法规挥酵辟,这些不合格品显然不可以销售潭谩。那么锰,这些中药材/饮片不合格品圣愁儒,除了少数可以通过返工成为合格品以外拣,是不是都要予以销毁?恐怕也不能给出肯定的回答鞘。因为诲矫茄,如果真的按照相关法规的要求点梢,将这些不合格品全部予以销毁搁,会造成极大的药用资源浪费浇。这样一来溺孝,这些不合格的中药材/饮片最终应该怎么处理承,已成为事实上的监管难题狮聘吉。

   在药品监管实践中出现的上述困境修肥扫,如果仅仅将原因归结为中药材/饮片的种植溺把附、生产和流通等环节的责任主体焙嚎,恐怕并未找到问题的症结桂丁府,不能真正从根本上解决问题臣汞。因为芒还究,中药材/饮片的质量有其特殊性呕故搽,以目前的质量评价方法活丧虫,无论这些责任主体怎样加强质量控制苍,总会有相当比例的中药材/饮片不合格胯裁拌,十几年的监管实践已经证明了这一点崔黔。其根本症结在于断萄,目前中药材/饮片的质量评价方法可能存在着问题百,现有的质量标准与中药材/饮片的质量特性不相适宜么碘陇。

二来、中药材/饮片的质量特性

   中药材/饮片属于天然药物扛汤,多为自然条件下生成恍齐僻,在其质量形成的过程中那晾,难以对其内在质量指标进行精准的人工控制片克,其质量特性与西药不一样勘。主要表现在楼:

  1念、均一性差苍甩。

  这是由其产地埃篡俺、环境等自然的生长条件决定的嚼,其外观性状法县、内在质量等方面客观上都存在着等级痰。在中药材/饮片的流通和使用过程中剧巷附,自古讲究真伪优劣沽。这正如农作物入,优等品可以食用纫,次等品也可以食用搭落,在市场上狮灵传,优等品价格高耐膝陇,次等品价格低涣,优胜劣汰蔽挟,推动农产品生产者不断创优创新霉党。

  2迟袖、质量指标可控性差细熟挝。

  与西药制剂不一样攻,中药材/饮片的有效成分等定量指标檬嗜嗅,目前还不能人为地进行调节和控制充,其内在质量指标在采收时基本上已经确定疽潞,生产加工时已基本上无法改变贰。

  3思、内在化学成份众多版搐,个别有效成份不能代表全部药效盒。完全研究清楚中药的有效成分及其全部化学成份之间的相互作用尚待时日谱。

  4掸、安全性与西药也不一样叫多剐。

  与西药相比汾啡儒,大多数中药材/饮片的安全服用剂量范围较大渴创,毒副作用较小市涡。另外秒敦,中药材/饮片的部分检验项目即使出现不合格默,其安全性的影响也不大忙。

三吮碌常、现行中药材/饮片的质量标准没有体现中药特色冷毋嘘,与中药材/饮片的质量特性不相适宜

   以《中华人民共和国药典》一部为例财,作为国家基本药物法典蚂碉,其定位应该是立足国情略、保基本卞娄,收载基本中药品种的基本质量要求什。而从目前药典的主要内容来看呕峰,却未能充分考虑中药的质量特性付,一味地参照西药标准段涸怕,尽可能多地罗列各种现代检测方法沽,追求高大上瓶,将中药材/饮片中不具有均一性宪酗、可控性攘发陀、一偏概全的质量指标作为法定标准懊掂斜,明显地脱离了这个定位蟹清,成为事实上的高标准要求局腥。这样一来掀,既偏离了中药材/饮片的质量特性扩粗牛,不能科学地堪偿布、客观地评价中药材/饮片的质量籍,又在事实上提高了法定标准的质量要求酥溺刹。这样的标准捕,在颁布的同时即等于宣告了大量中药材/饮片为不合格品难换,造成目前的监管困境爬疏。详述如下夹继镀:

  1试、未考虑中药材/饮片的质量在客观上存在着等级或不均一性讨,采用简单的两分法圣劫,将中药材/饮片分为合格品与不合格品两类尉翠死,并以此作为监督处罚的依据块眯。同时下伺,将所有的合格品一视同仁号崩故,只有“一级标准”悉澎,未能实现优劣分级烙,不能优质优价咐,无法发挥价格的导向作用受宝,造成劣币驱逐良币倾脆,不利于中药材/饮片质量的提高枢话递。另外稍圣仍,将不具有均一性的质量指标(如有效成分含量)作为法定的检测标准剿凡瓷,也不符合标准控制的本来含义矫捐抽。这些不具有均一性的质量指标粕,只能作为分级分等的依据平鼓炕,不宜作为保基本的法定标准的主要内容抵刻寝。

  2烽、未考虑中药材/饮片内在质量指标(如有效成分含量)的不可控性册场岗。这些质量特性烷,无论监管手段怎样严厉颂离女,生产企业怎样加强质量控制墒,也无法从根本上进行控制和提高顺认,生产企业所能做的只是进行合格品的筛选工作陶叛狡,无法发挥政策的调节作用赤。将不可控制的质量指标作为强制标准澜,无助于提高产品的整体质量水平甲荣,不符合制定法定标准的目的尸考,人为地划分出了不合格品驼鼻。

  3豆浓、制定了一种或几种有效成分的定量指标锋恫盆,不能代表全部的化学物质内涵秘,也不能代表全部药效缚玻。将这种还存在争议的廊、不成熟的害、一偏概全的质量评价指标举粕韦,作为保基本的法定标准的质量要求炯斗,脱离了法定标准的定位暴挽,同时也人为地增加了不合格品的产生赖涵。

  这样的质量标准哀,除了人为地增加了不合格品以外魂莎,同时由于法定标准提高了霉惯蘑,检验项目增多了匣船托,也造成检验成本大幅增加咕被唐。在成本的压力下柏跋,多数企业无法完全达到标准的要求弦叹舜,再加上中药材/饮片的品种非常多沏堵高,很少有企业具备相应的检验能力景。即使有一小部分企业具备了必需的检验能力飞场赎,因为守法企业与违法企业同在摔庇戎,在企业间也形成了劣币驱逐良币的现象戈乓寡,不利于守法企业的发展毋,最终造成行业整体质量水平无法提高可杜兑。

  同时屋,药典缺、炮制规范等法定标准脱离了保基本的定位迁涸姓,还造成了各类标准之间不能形成有效的层级划分忙工,让行业标准牌、企业标准没有了发展的空间鹊纫殴。表现在法定标准铺渡圭、行业标准和企业标准之间只是检验项目的量值不同差,在检验项目和技术要求方面基本类同的局面颧赂菩,无法形成结构合理书、作用互补的质量标准体系味尽。

四仙戏、保基本氮呻唐、促发展守,建立有中药特色的多层级质量标准体系

   综上所述浆,现行的中药材/饮片质量标准厘抒,与中药材/饮片的质量特性不相适宜家铰冲,其基本定位出现了偏差尸杜,拔高了法定标准的基本质量要求瓶陵负,人为地增加了不合格品闻,造成了当前中药材/饮片质量管理和监管的困境孙古,已经影响到了我国中药产业的健康发展就。建议对目前的质量标准体系进行重建瞳恕耪,制定有中药特色的多层级质量标准体系裴,各层级的质量标准发挥不同的作用俊鲁,既保证了中药材/饮片的基本质量要求憨冻签,又能促进中药产业的良性发展敬飘。具体内容如下侨:

  1何、第一层级凰,法定标准(药典标准梧塘铃、炮规规范)

  定位菲矗炉:保基本敦半,收载基本中药材/饮片品种的基本质量要求褐肚,属强制标准扯程季,由国家药典委制定宪榔围。

  技术要求嵌氏羔:可采用最低标准+推荐项目标准阶。最低标准重点收载定性标准迸苫、外观标准槽撅、少数有害物质的限量标准庆如瞥,重点解决真假问题缚邦拌、使用安全问题;推荐项目标准侨污,重点收载比较成熟的定量指标及检验方法琼途。

  尽快建立统一的全国中药炮制规范肉不戮,将各地不同的炮制方法兼收并蓄疾,把各地习用的特色炮制方法统一上升为国家标准乔,由各地根据各自的使用习惯选用顾陀牵。

  2淌蹄够、第二层级虽导,备案标准(行业标准行、团体标准)

  定位传芹搂:促发展估点卤,推动创新创优舅,收载包括中药材/饮片基本品种在内的所有常用品种胖,属于推荐标准赋鲜,作为法定标准的补充姬氖,由行业协会胎、社会团体制定囱冕,省局备案掏眉。

  技术要求澎防:在符合法定标准的基础上庙,可采纳法定标准中的推荐项目标准以及行业比较成熟的研究成果慨。重点解决优劣问题堕吠雾,以传统的性状指标和部分含量指标相结合的方式疥灿,对中药进行质量优劣的分级疮,实施优质优价绣,改变劣币驱逐良币的现象暴吨。 

  3吨、第三层级挂汹巢,备案标准(企业标准)

  定位靠:促发展弘瓷涕,推动创新创优岔,主要包括第一层级短镰、第二层级标准未收载的习用品种千纬,作为法定标准灵豪撕、行业标准和或团体标准的补充那焙,由企业自行制定妈兑,省局备案铜魔。

  技术要求喇:国家制定该类标准的技术要求和备案细则琳。

五丧柏、法定标准烘吞、备案标准(行业标准硕、团体或企业标准)的实施与监督

  各层级的质量标准制定后车粉,全面对公众公开膏漏事,由企业自行选择执行的标准层级加坤。企业生产产品时亮,必须在包装上注明所采用的标准层级的类别及标准备案号抗顷,产品的内在质量必须与其所标示的质量标准相符合扛释,否则由监管部门进行处罚但芜。具体内容如下糕慷:

  1袱奈、采用法定标准(药典标准兔、炮制规范)企业勾甘案,其产品只要符合法定标准的最低标准欺,就算合格电场,否则将受到监管部门的处罚超疾我,以守住中药材/饮片产品质量的底线唾汰厩。法定标准的推荐项目指标武锨,不作为处罚依据辰倘涡。

  2骚粱、采用行业标准即、团体标准或企业标准的企业寿寒楼,其产品质量必须符合其标示的质量标准(有等级划分的炭,还要标明等级)刷录媚,必须做到名实相符蝎嫉,否则即使其产品符合药典的最低标准偶,只要不符合其标示的标准(包括标示的等级)松烂,也属于不合格堡荷闯,一律按劣药处罚衰。这样苍嘘,采用行业标准恼、团体标准或企业标准等较高质量标准的企业危,其产品质量相对较好筛倦峡,能够获得一定的品牌效应和市场收益碉米。

  3诲须淀、企业在使用各层级标准的过程中忿筋奶,对各层级标准收载的全部定性检验方法漂嗓栏,若通过一种检验方法可以达到鉴定目的的悉墙辞,不必进行全检妮沧甜,以减轻企业的检验成本压力拓弊。

   4畔霸临、因为中药材/饮片质量安全的风险相对较兴杲洗隆,且不同的检验项目不合格所造成的质量风险也不一样答问,监管部门在执法过程中挨,对不合格品的处理应区别对待曹幢,按不合格项目的性质及蔚幔害程度弧期涩,进行分级监管趁坤、处罚羌吭,以减轻企业不必要承受的监管压力暖。

   通过上述措施的实施鄙嗽,在中药材/饮片的质量控制方面会隋,企业获得了一定的自主性融沸,可以根据目标客户的不同需求恫琼烤,生产不同质量层级的产品人蹬肩。不同价格的产品质量不同割拼橙,消费者也有了知情权枫仁。在优质优价的市场环境下咯,优秀的企业也能够根据自身的条件枢,自行主动地选择生产质量等级高的产品稠,创新创优病螺唤,以获得竞争优势席坊,从而推动行业整体质量水平的提高巳泄烘。同时疮伤胃,质量等级较低的产品休,在符合法定标准最低要求的前提下楞访,也能以较低的价格销售出去蒲凶脑,避免了资源的浪费杆。这样一来淀,既解决了中药材/饮片的质量监管困境驼市,又能够促进中药材/饮片行业整体质量管理的健康发展陶唾平。

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