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如何走出中药饮片的监管困境(一)?

近些年锹沸刮,被收回GMP证书的一大部分为中药饮片企业无搪,中药饮片业未来的方向如何?如何走出中药饮片的监管困境?

第一部分群狮蔽:保基本骏、促发展缕,建立有中药特色的多层级

质量标准体系

一汲趴、中药材/饮片的质量现状及监管困境

    中药材/饮片的质量问题一直倍受大家关注泪盒,是药品监管的难点殴钮、重点差程。十几年来嚎,国家药品监管部门针对中药材/饮片的生产浑毋锈、流通推行了GAP啦、GMP厘开、GSP等一系列的规范化管理措施嵌词,强化了日常监管僳廖密,采取了专项检查滔艘、飞行检查等监管手段赫默锭,同时加大了抽查力度领得蔚,但是谰骄,中药材/饮片的质量问题仍未得到根本解决挎卞隙,中药材/饮片的不合格率仍一直居高不下戊害辱。2016723日袍,在第二届中国中药材物流大会上羡,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室主任戴忠研究员做了题为“中药材/饮片的质量概状及检验技术”的报告挨计弄,介绍了近三年全国各省中药材/饮片的日常监督抽查情况骄孰奈:2013年全国各省共在市场抽查45297批秤铝,不合格16337批胸粕狈,不合格率36.07%2014年共抽查43881批康,不合格14039批五,不合格率31.99%2015年共抽查61869批狠,不合格15541批嚼漓,不合格率25.12%扳。可见粪喷保,中药材/饮片的整体不合格率仍非常高豁冕。如果按照这个比例推算膏疟,市场上中药材/饮片的不合格品总量将非常惊人版关闺,根据目前的市场规模扁华,这些不合格品的货值金额将高达数百亿元狸。

   这么多中药材/饮片的不合格品怎么处理?可不可以继续销售?根据国家药品管理法规行焚,这些不合格品显然不可以销售免滔溉。那么蜡,这些中药材/饮片不合格品揩,除了少数可以通过返工成为合格品以外姆,是不是都要予以销毁?恐怕也不能给出肯定的回答帮侯借。因为团璃辜,如果真的按照相关法规的要求湾龋肪,将这些不合格品全部予以销毁瓮愧,会造成极大的药用资源浪费焦疾爸。这样一来灌,这些不合格的中药材/饮片最终应该怎么处理讲端,已成为事实上的监管难题毖让。

   在药品监管实践中出现的上述困境翱,如果仅仅将原因归结为中药材/饮片的种植静横、生产和流通等环节的责任主体孟寥究,恐怕并未找到问题的症结提媒,不能真正从根本上解决问题潞畦。因为搏秆,中药材/饮片的质量有其特殊性枚,以目前的质量评价方法韦陡,无论这些责任主体怎样加强质量控制滤瞧算,总会有相当比例的中药材/饮片不合格秸,十几年的监管实践已经证明了这一点刃浅。其根本症结在于此,目前中药材/饮片的质量评价方法可能存在着问题迷拱,现有的质量标准与中药材/饮片的质量特性不相适宜口城鸵。

二琳、中药材/饮片的质量特性

   中药材/饮片属于天然药物耐钡,多为自然条件下生成背详,在其质量形成的过程中断胸,难以对其内在质量指标进行精准的人工控制默旧,其质量特性与西药不一样随。主要表现在邵通采:

  1赶诫、均一性差踞。

  这是由其产地蓄表、环境等自然的生长条件决定的纯舷,其外观性状冀婆枷、内在质量等方面客观上都存在着等级棺肪。在中药材/饮片的流通和使用过程中北,自古讲究真伪优劣羡季。这正如农作物凯饺衫,优等品可以食用煤考,次等品也可以食用钞础,在市场上畅酣,优等品价格高狙匈,次等品价格低峰,优胜劣汰剩,推动农产品生产者不断创优创新酬孙筐。

  2晴拨、质量指标可控性差腥官。

  与西药制剂不一样虚结,中药材/饮片的有效成分等定量指标刨甭,目前还不能人为地进行调节和控制拘谈藐,其内在质量指标在采收时基本上已经确定李觅,生产加工时已基本上无法改变矫。

  3假、内在化学成份众多啪庆摊,个别有效成份不能代表全部药效苟楷。完全研究清楚中药的有效成分及其全部化学成份之间的相互作用尚待时日抡俊籍。

  4亨赁、安全性与西药也不一样曹刑。

  与西药相比拭试,大多数中药材/饮片的安全服用剂量范围较大瓤翰段,毒副作用较小堆半。另外径茶碌,中药材/饮片的部分检验项目即使出现不合格沪歧捍,其安全性的影响也不大茎。

三寥伶蔷、现行中药材/饮片的质量标准没有体现中药特色剿,与中药材/饮片的质量特性不相适宜

   以《中华人民共和国药典》一部为例澄林康,作为国家基本药物法典售天呸,其定位应该是立足国情侨、保基本坡惕,收载基本中药品种的基本质量要求彭仟链。而从目前药典的主要内容来看佬默,却未能充分考虑中药的质量特性唉米,一味地参照西药标准艾,尽可能多地罗列各种现代检测方法门,追求高大上裳,将中药材/饮片中不具有均一性性、可控性哎疵猴、一偏概全的质量指标作为法定标准定顶,明显地脱离了这个定位荤苯,成为事实上的高标准要求摆饶。这样一来痕,既偏离了中药材/饮片的质量特性坎呛耻,不能科学地内、客观地评价中药材/饮片的质量担旧写,又在事实上提高了法定标准的质量要求卿。这样的标准糜迷,在颁布的同时即等于宣告了大量中药材/饮片为不合格品浓撮,造成目前的监管困境须牡缚。详述如下慷颇行:

  1寿袖、未考虑中药材/饮片的质量在客观上存在着等级或不均一性瞎惮,采用简单的两分法妈吾,将中药材/饮片分为合格品与不合格品两类蔑嚏纤,并以此作为监督处罚的依据饭澄。同时鹊碌,将所有的合格品一视同仁蓬努号,只有“一级标准”息搪陆,未能实现优劣分级残难很,不能优质优价使菲腔,无法发挥价格的导向作用婆湘汐,造成劣币驱逐良币袭廉睫,不利于中药材/饮片质量的提高苯棉敝。另外裁,将不具有均一性的质量指标(如有效成分含量)作为法定的检测标准驴才悍,也不符合标准控制的本来含义粒疗堤。这些不具有均一性的质量指标非桃瓶,只能作为分级分等的依据谩,不宜作为保基本的法定标准的主要内容氖矾爽。

  2迫缄、未考虑中药材/饮片内在质量指标(如有效成分含量)的不可控性培九迹。这些质量特性什,无论监管手段怎样严厉浅楼,生产企业怎样加强质量控制鞋,也无法从根本上进行控制和提高刮,生产企业所能做的只是进行合格品的筛选工作推翅瓷,无法发挥政策的调节作用硷。将不可控制的质量指标作为强制标准缴毙肪,无助于提高产品的整体质量水平沃,不符合制定法定标准的目的宛申,人为地划分出了不合格品丰。

  3舒量、制定了一种或几种有效成分的定量指标恰,不能代表全部的化学物质内涵狸啦,也不能代表全部药效较。将这种还存在争议的甸婆、不成熟的恰胜、一偏概全的质量评价指标壤媳,作为保基本的法定标准的质量要求须策膜,脱离了法定标准的定位奥须,同时也人为地增加了不合格品的产生屡。

  这样的质量标准读嚎枷,除了人为地增加了不合格品以外扁傲岸,同时由于法定标准提高了花暗,检验项目增多了股,也造成检验成本大幅增加腺疥。在成本的压力下沮,多数企业无法完全达到标准的要求逢,再加上中药材/饮片的品种非常多垫烂渴,很少有企业具备相应的检验能力层默。即使有一小部分企业具备了必需的检验能力何,因为守法企业与违法企业同在咎拔,在企业间也形成了劣币驱逐良币的现象吉萄就,不利于守法企业的发展蹬鹤恰,最终造成行业整体质量水平无法提高抗奥。

  同时挖拉表,药典函、炮制规范等法定标准脱离了保基本的定位控颓白,还造成了各类标准之间不能形成有效的层级划分枢变,让行业标准诲姑恕、企业标准没有了发展的空间核沥。表现在法定标准弧谁履、行业标准和企业标准之间只是检验项目的量值不同饥电佳,在检验项目和技术要求方面基本类同的局面誓腾,无法形成结构合理脯、作用互补的质量标准体系蠕酣。

四勾删贺、保基本赔、促发展伟锯轨,建立有中药特色的多层级质量标准体系

   综上所述驹,现行的中药材/饮片质量标准授椿,与中药材/饮片的质量特性不相适宜喘褂,其基本定位出现了偏差教衫稗,拔高了法定标准的基本质量要求巧线,人为地增加了不合格品镰,造成了当前中药材/饮片质量管理和监管的困境理诉掠,已经影响到了我国中药产业的健康发展穗脾弊。建议对目前的质量标准体系进行重建筏卜奢,制定有中药特色的多层级质量标准体系方苛,各层级的质量标准发挥不同的作用喀,既保证了中药材/饮片的基本质量要求帘浇,又能促进中药产业的良性发展修横帽。具体内容如下雇驳:

  1旗霸、第一层级矮,法定标准(药典标准僳、炮规规范)

  定位巧:保基本蒲困嫡,收载基本中药材/饮片品种的基本质量要求婚叮鸡,属强制标准亭,由国家药典委制定潦鼓。

  技术要求替维:可采用最低标准+推荐项目标准苫盆。最低标准重点收载定性标准跺朔刊、外观标准别、少数有害物质的限量标准蒜,重点解决真假问题零惹渺、使用安全问题;推荐项目标准巍遍,重点收载比较成熟的定量指标及检验方法孪家。

  尽快建立统一的全国中药炮制规范橡么,将各地不同的炮制方法兼收并蓄掇褐,把各地习用的特色炮制方法统一上升为国家标准拨亭,由各地根据各自的使用习惯选用泻裙。

  2时四、第二层级发警燃,备案标准(行业标准瞬但、团体标准)

  定位巷刻:促发展阿枷,推动创新创优奥,收载包括中药材/饮片基本品种在内的所有常用品种胺邓寥,属于推荐标准轿吵肪,作为法定标准的补充锯概滴,由行业协会汐厘齐、社会团体制定佛就烹,省局备案钱女。

  技术要求报:在符合法定标准的基础上韩场踏,可采纳法定标准中的推荐项目标准以及行业比较成熟的研究成果雄贡剿。重点解决优劣问题憾,以传统的性状指标和部分含量指标相结合的方式沫署啤,对中药进行质量优劣的分级景,实施优质优价摧拓,改变劣币驱逐良币的现象问孰。 

  3呈疤双、第三层级牌倦毫,备案标准(企业标准)

  定位稿墓:促发展良,推动创新创优惟,主要包括第一层级课蛇假、第二层级标准未收载的习用品种贝隙,作为法定标准蹬、行业标准和或团体标准的补充拴夏矢,由企业自行制定赦虑,省局备案稗哼。

  技术要求付囱:国家制定该类标准的技术要求和备案细则尼。

五昧抛、法定标准剩加磁、备案标准(行业标准庐、团体或企业标准)的实施与监督

  各层级的质量标准制定后嗓宫,全面对公众公开嘘烽撵,由企业自行选择执行的标准层级武环。企业生产产品时衡妈,必须在包装上注明所采用的标准层级的类别及标准备案号皇救,产品的内在质量必须与其所标示的质量标准相符合煤肌,否则由监管部门进行处罚瞎蕾。具体内容如下赏道济:

  1千、采用法定标准(药典标准级、炮制规范)企业记,其产品只要符合法定标准的最低标准咯镁,就算合格储,否则将受到监管部门的处罚径胶,以守住中药材/饮片产品质量的底线赣掀。法定标准的推荐项目指标晶廊躲,不作为处罚依据藏稻。

  2罐宦、采用行业标准横沟岔、团体标准或企业标准的企业渤镰抠,其产品质量必须符合其标示的质量标准(有等级划分的斧,还要标明等级)党坡琅,必须做到名实相符纫,否则即使其产品符合药典的最低标准摧挖滩,只要不符合其标示的标准(包括标示的等级)柿,也属于不合格溜涛,一律按劣药处罚识惜。这样驶居耐,采用行业标准北、团体标准或企业标准等较高质量标准的企业闲弄氓,其产品质量相对较好径,能够获得一定的品牌效应和市场收益辅箩。

  3蹲杀闺、企业在使用各层级标准的过程中耿势,对各层级标准收载的全部定性检验方法辅零,若通过一种检验方法可以达到鉴定目的的衡穿菇,不必进行全检巨窜斥,以减轻企业的检验成本压力痉硕。

   4滩、因为中药材/饮片质量安全的风险相对较薪辜榔狻,且不同的检验项目不合格所造成的质量风险也不一样堤,监管部门在执法过程中瓦锤腔,对不合格品的处理应区别对待搔锑獭,按不合格项目的性质及卫嗝埃害程度串稳,进行分级监管帘番饭、处罚不娥继,以减轻企业不必要承受的监管压力蠕汗。

   通过上述措施的实施柯篙樊,在中药材/饮片的质量控制方面残攀寇,企业获得了一定的自主性寺辩步,可以根据目标客户的不同需求弟起头,生产不同质量层级的产品界慌。不同价格的产品质量不同翟涂,消费者也有了知情权岸扦。在优质优价的市场环境下歪规,优秀的企业也能够根据自身的条件碧卧,自行主动地选择生产质量等级高的产品歇拘哼,创新创优涵忙,以获得竞争优势炮精,从而推动行业整体质量水平的提高逞乔。同时佃欣软,质量等级较低的产品性腾,在符合法定标准最低要求的前提下巍熬摧,也能以较低的价格销售出去何希,避免了资源的浪费拇滇。这样一来戏旅,既解决了中药材/饮片的质量监管困境丹祷示,又能够促进中药材/饮片行业整体质量管理的健康发展范佰守。

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