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如何走出中药饮片的监管困境(二)?

第二部分茅首琶:变堵为疏事氮,创新北、调整中药饮片生产和流通的

监管模式

   中药饮片的生产和流通一直是国家药品监管的难点膏挺华、重点聘侈。近几年来贯,国家药监部门对中药饮片行业不断强化监督管理较,开展了“两打两建”等一系列的专项整治行动阮检骇,采取了专项检查砷、飞行检查等监管手段恕仍,每次严打和整治都“成果丰硕”船陡抨,许多企业被勒令停产整顿或收回GMP证书旗。然而乳佰,行业整体的管理状况并未取得根本的好转图弊公,这从近几年的监管数据可以看得出来冕层。据统计谋雀慈,2014全国收回GMP证书50张儡,其中中药饮片生产企业20张檀窟,占当年收回数的40%噬,2015年全国共收回140家药企的144GMP证书滩戳,其中中药饮片生产企业82张柯,占总收回数的56.9%凄勤。可以看出习犬伐,中药饮片生产企业是近两年的“收证大户”和“重灾区”涛,已成为药品监管的难题权涩辽。中药饮片生产和流通监管难的症结到底在哪里?为什么一直这样积重难返?笔者认为慨芥毕,根本原因在于中药饮片生产企业存在着自身无法克服的管理困境瞬澄,在未走出这一困境的情况下克,一味地加强监管可,并不能从根本上改变这一现状剔。

一伯、中药饮片生产和流通的现状及管理困境

  目前签横,全国共有1000多家饮片生产企业险跑全,这些企业无论大猩痢,都存在着以下管理困境农阂:

   1.全品种巨、全品规生产

   这是中药饮片生产企业特有的现象备呕,其它药品生产企业(如中成药少躺、西药制剂等)都不存在这种现象础弄芦。通常情况下探需唯,每家中药饮片生产企业需要常备600800个品规的产品络波痴,加上不常用但必须配备的品规簇耿,饮片生产企业销售的品规数可多达1000多个涣觅。考虑到库存周转的因素羌赏泞,每家饮片生产企业每年生产的批次可达30005000批篡腻,平均日生产达1020批次般习兑。每个批次从药材进厂到产品出厂锣互,都要进行加工皋、检验醋,随着GMP的实施和药典标准中检验项目的增加村埔配,完全满足上述生产能力痪、检验能力的饮片生产企业只占极少数释。这也就造成众多饮片生产企业通过外购饮片分包装其馈、不进行全检等方法来解决这一困难蕉。然而挂腹,在GMP的要求下岛姜,每批产品必须自已加工生产丹灌,每批产品都必须进行全检珊环凰,必须提供生产记录柬钱才、检验记录换柿闷。这样雌芹缅,许多饮片生产企业就只有采取批记录造假的手段来规避检查的风险农括。在全品种生产的背景下韶咎,这一现象已成为饮片生产企业无法自纠的顽症吐。

  2.多数饮片生产企业承担了中药饮片专营流通企业的职能

  由于历史的原因囱监胚,大多数饮片生产企业建在城市冻,远离药材产地刺啃,地理位置靠近终端使用单位纹。在这种情况下蹬,饮片生产企业多数自行运输钩惟夏,将产品直接供给终端使用单位簇判荒。这样老荣疤,在“中药材生产——中药饮片加工——中药饮片使用”的整个产业链条中环钳,中药饮片生产企业事实上承担了产业链末端的流通职能甸扩借。这一职能又要求饮片生产企业必须供应全部的品种蠕搞,因为饮片的使用单位(主要是医院)偏向于从较少的供货商采购药品甲拭,这也就倒逼着饮片生产企业进行全品种酥艰陋、全品规生产睬瀑扁,使全品种生产成为饮片生产企业唯一的选择堑峭筹。

  3.在饮片生产企业的产能普遍不足的情况下辱,在亳州药材市场牡叮、安国药材市场周边的村庄驾松,产生了大量的个人加工作坊

  这些个人加工作坊练,净制敌门、切制焦、蒸煮炒煅一应俱全渡噬武。与饮片生产企业的全品种生产方式不同摔梗砍,一般只加工少数的几个品种闹且遣,批次少祁佛垂,批量大糯念苫,成为中药饮片生产的替代者咸媳努。这些个人加工作坊生产的饮片有的直接拿到药材市场销售请步渤,有的销售给饮片生产企业蹭褪,有的通过挂靠的方式直接销售到医院等终端使用单位构曙劫。由于其低成本纽、低价格腺,一直存在较大的市场需求彪沥,对饮片生产企业造成巨大的竞争压力仙需绊,劣币驱逐良币蜗桂,进一步加大了饮片生产企业的生存困境违朵。

  由上述事实看以看出栖绷乘,中药饮片生产企业事实上同时担负着中药饮片的生产和流通两个职能损块麻,两个职能纠缠在一起始伴跨,都没办法做好弯骑磁。其生产的职能涂熄,在全品种生产刷茧、产能不足的前提下途苛努,产品做不精宿念苍、做不好嚎,产品的质量是无法保证的请暴姥,产品质量问题频出署喝我,产品的创新创优更是天方夜谭古菊。而其流通的职能鲤聪,又要求其能够满足全品种的供应伞,在力有不逮的情况下熬味桓,被迫进行外购饮片的分包装乌敖,而这种行为又为药监部门所禁止督双涧,万不得已的情况下鲤煤,只得进行批记录造假辖倒,形成了中药饮片监管实践中的死结氯涣廉。

二寐娠、变堵为疏泥末,创新舶亨菊、调整中药饮片生产和流通的监管模式

     近几年来顾,从各省药监部门公示的现场检查的缺陷项目来看玲,被收回GMP证书的饮片生产企业大多数都存在外购饮片分包装钎滤、检验项目不全拾九、批记录造假等严重缺陷猛得。外购饮片分包装的背后耿侨介,反映的正是企业生产能力的不足或生产成本的考量季羞熟,检验项目不全的背后簿碉掳,反映的正是检验能力的不足北,而批记录造假是对生产能力和检验能力不足的掩盖截。可以说技贤纳,全品种柏纺潘、全品规生产孝墟告,进而造成生产能力切豌显、检验能力的不足维,是饮片生产企业一切管理乱象的根源佩垢煤,不从根源上解决这个问题餐床,坚持要求饮片生产企业供应的全部品种必须自产梢缆舍,一味地用“堵”的方法溜,使企业承受着不可承受之重猩,不可能达到预期的监管目标欠谈。只有变堵为疏稳酒,创新刻扩玖、调整中药饮片生产和流通的监管模式心怪册,行业的监管态势才可能取得根本的好转磐尸坏。具体建议如下耪赐超:

  1.承认饮片生产企业目前担负的中药饮片流通职能啼,允许饮片生产企业经销其它正规饮片生产企业生产的中药饮片

  经营其它饮片生产企业生产的中药饮片俏捶鳞,需要同时进行中药饮片专项GSP认证眠,取得中药饮片的流通资质寐寡沸,按GSP的要求严格管理瓢乐返,保证外购饮片的经营质量和可追溯性册希夹。对这一类饮片生产企业糯梧兽,进行GMP刮酗、GSP的二元管理甘失。这样熟舞,既可以将大部分饮片生产企业从生产能力慕、检验能力不足的困境中解放出来巾,饮片生产企业只做自己擅长的特色品种版寡白,做精做优棋,又对其承担的流通职能茹镰,进行了严格的GSP管理嘛团,经营质量也得到了保证病稀缄。其生产职能窘徐讣、流通职能才能有条件都做好筏抨逞。

    生产能力悉、检验能力充足的企业夏挞,可以选择只生产镐虾、经销自产饮片鲸,不外购饮片谷,接受严格的GMP管理;生产能力拟、检验能力相对不足的企业酪酞,可以既生产饮片刚毫促,又经销其它企业生产的饮片涡,接收GMP\GSP的二重管理;生产能力评破点、检验能力无以支撑饮片生产挽必锣,但可以满足中药饮片流通职能的色,也可以直接申请中药饮片专营流通企业偿辉跑,只接受GSP管理结洛,吊销其药品生产资质失。具体经营范围由企业根据自身条件自行选择棠校,在这种情况下昆薪弄,企业都是在做自已力所能及的事情熊唐冀,监管力度的加强才能起到应有的效果夏存。

  2.制定优惠政策飞,鼓励在中药材产地投资设立饮片生产企业鸡容箩,通过政策导向兜弟浦,限制在非药材产地的市区迷、非药材集散地设立饮片生产企业

   同时对新设立的饮片生产企业进行品种限制轮,改变目前饮片生产企业的全品种生产模式履仁。在产地进行饮片加工具有许多优点饰:品种少赴、批量大惹协朝,便于机械化生产泞靶隆,便于质量管理贝,便于做精做优;许多药材在产地进行鲜切次萄竿、干燥络蹲,更宜于保证产品质量;产地加工缩短了药材在流通环节的滞留时间归的,减少了流通环节的质量风险;挤压了亳州耸梆苹、安国周边个人加工作坊的生存空间八霜,净化了中药饮片生产和流通的源头恕。

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