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如何走出中药饮片的监管困境(二)?

第二部分触:变堵为疏僵恳恢,创新梆违祁、调整中药饮片生产和流通的

监管模式

   中药饮片的生产和流通一直是国家药品监管的难点拭绥、重点龋。近几年来迷番多,国家药监部门对中药饮片行业不断强化监督管理玩,开展了“两打两建”等一系列的专项整治行动罚呢,采取了专项检查赌借捕、飞行检查等监管手段睫,每次严打和整治都“成果丰硕”篡,许多企业被勒令停产整顿或收回GMP证书拨填轿。然而哆蓝劝,行业整体的管理状况并未取得根本的好转谴凡笨,这从近几年的监管数据可以看得出来痕。据统计乌郸帕,2014全国收回GMP证书50张薪丁嗜,其中中药饮片生产企业20张琳橇,占当年收回数的40%稗,2015年全国共收回140家药企的144GMP证书图,其中中药饮片生产企业82张刚概回,占总收回数的56.9%晨颊鲁。可以看出嘶筹坝,中药饮片生产企业是近两年的“收证大户”和“重灾区”虽惩朽,已成为药品监管的难题喷。中药饮片生产和流通监管难的症结到底在哪里?为什么一直这样积重难返?笔者认为尖,根本原因在于中药饮片生产企业存在着自身无法克服的管理困境白衰,在未走出这一困境的情况下酸缅杰,一味地加强监管菱驳,并不能从根本上改变这一现状杰恫。

一盒奔刊、中药饮片生产和流通的现状及管理困境

  目前罗娘顾,全国共有1000多家饮片生产企业烁叹齐,这些企业无论大邢乃巯弧,都存在着以下管理困境秤筏:

   1.全品种古冉鹅、全品规生产

   这是中药饮片生产企业特有的现象花混厘,其它药品生产企业(如中成药檀帮峰、西药制剂等)都不存在这种现象绵。通常情况下凌,每家中药饮片生产企业需要常备600800个品规的产品毖浅,加上不常用但必须配备的品规唱烽鳖,饮片生产企业销售的品规数可多达1000多个替亭悼。考虑到库存周转的因素贾,每家饮片生产企业每年生产的批次可达30005000批害儒拘,平均日生产达1020批次灵采。每个批次从药材进厂到产品出厂啊唯墨,都要进行加工罗、检验莫杆,随着GMP的实施和药典标准中检验项目的增加乓沟乖,完全满足上述生产能力趴每、检验能力的饮片生产企业只占极少数奇。这也就造成众多饮片生产企业通过外购饮片分包装蹋、不进行全检等方法来解决这一困难但。然而劣陕楞,在GMP的要求下顷,每批产品必须自已加工生产嫩晒然,每批产品都必须进行全检淌体赐,必须提供生产记录竣、检验记录萝舰烙。这样波矮穗,许多饮片生产企业就只有采取批记录造假的手段来规避检查的风险窜借。在全品种生产的背景下你阔角,这一现象已成为饮片生产企业无法自纠的顽症妮。

  2.多数饮片生产企业承担了中药饮片专营流通企业的职能

  由于历史的原因萍屡,大多数饮片生产企业建在城市汀纷,远离药材产地剃妇疵,地理位置靠近终端使用单位伍毛。在这种情况下店番,饮片生产企业多数自行运输褐恫师,将产品直接供给终端使用单位睡。这样茂嚏吓,在“中药材生产——中药饮片加工——中药饮片使用”的整个产业链条中没化化,中药饮片生产企业事实上承担了产业链末端的流通职能铺胶褥。这一职能又要求饮片生产企业必须供应全部的品种结啤,因为饮片的使用单位(主要是医院)偏向于从较少的供货商采购药品赦商瞳,这也就倒逼着饮片生产企业进行全品种酚斥、全品规生产伞,使全品种生产成为饮片生产企业唯一的选择静铆速。

  3.在饮片生产企业的产能普遍不足的情况下冻报,在亳州药材市场午、安国药材市场周边的村庄涤,产生了大量的个人加工作坊

  这些个人加工作坊僵苍考,净制绘、切制权、蒸煮炒煅一应俱全暇。与饮片生产企业的全品种生产方式不同粪吝女,一般只加工少数的几个品种毫墒,批次少话刹,批量大吻浩,成为中药饮片生产的替代者邪荣突。这些个人加工作坊生产的饮片有的直接拿到药材市场销售蒙敛溪,有的销售给饮片生产企业急嘉,有的通过挂靠的方式直接销售到医院等终端使用单位峦。由于其低成本霉径厂、低价格悉扩冗,一直存在较大的市场需求砂,对饮片生产企业造成巨大的竞争压力叫韭诽,劣币驱逐良币欣肚,进一步加大了饮片生产企业的生存困境伯俗狠。

  由上述事实看以看出猎,中药饮片生产企业事实上同时担负着中药饮片的生产和流通两个职能篇别,两个职能纠缠在一起拧穗,都没办法做好殿夸。其生产的职能模,在全品种生产墙圣、产能不足的前提下编耪傅,产品做不精航、做不好什,产品的质量是无法保证的博结谋,产品质量问题频出坤,产品的创新创优更是天方夜谭鲸弊。而其流通的职能勿蜜唯,又要求其能够满足全品种的供应染,在力有不逮的情况下练添脆,被迫进行外购饮片的分包装邓叙念,而这种行为又为药监部门所禁止惨炮贸,万不得已的情况下舍,只得进行批记录造假遂舱,形成了中药饮片监管实践中的死结陈橇董。

二苏日、变堵为疏段寐,创新袜遁溶、调整中药饮片生产和流通的监管模式

     近几年来挤比,从各省药监部门公示的现场检查的缺陷项目来看苦商,被收回GMP证书的饮片生产企业大多数都存在外购饮片分包装洁嘘、检验项目不全缓潮沛、批记录造假等严重缺陷迸。外购饮片分包装的背后帆捷,反映的正是企业生产能力的不足或生产成本的考量瑞烘将,检验项目不全的背后线闯,反映的正是检验能力的不足归默,而批记录造假是对生产能力和检验能力不足的掩盖伟曙卸。可以说权圣,全品种岭厘辩、全品规生产歉手,进而造成生产能力刺喘、检验能力的不足此滴,是饮片生产企业一切管理乱象的根源始,不从根源上解决这个问题喀嚷,坚持要求饮片生产企业供应的全部品种必须自产虫,一味地用“堵”的方法欢年踌,使企业承受着不可承受之重萝花并,不可能达到预期的监管目标脑俄霉。只有变堵为疏脓,创新烤窜樊、调整中药饮片生产和流通的监管模式瓦,行业的监管态势才可能取得根本的好转奥冕。具体建议如下烫扫挤:

  1.承认饮片生产企业目前担负的中药饮片流通职能幕,允许饮片生产企业经销其它正规饮片生产企业生产的中药饮片

  经营其它饮片生产企业生产的中药饮片龄臼,需要同时进行中药饮片专项GSP认证茄,取得中药饮片的流通资质傻熬圭,按GSP的要求严格管理锚痞,保证外购饮片的经营质量和可追溯性玻点戈。对这一类饮片生产企业刃晨,进行GMP钱唇、GSP的二元管理畴菊。这样毯诬虏,既可以将大部分饮片生产企业从生产能力奢捷、检验能力不足的困境中解放出来厘羔,饮片生产企业只做自己擅长的特色品种龋搓,做精做优阜,又对其承担的流通职能贬,进行了严格的GSP管理屁,经营质量也得到了保证蕊酥。其生产职能佃、流通职能才能有条件都做好弥瞧。

    生产能力匣、检验能力充足的企业沫来,可以选择只生产耸筛忍、经销自产饮片刑锈,不外购饮片伤离凹,接受严格的GMP管理;生产能力鸿稗、检验能力相对不足的企业确玫递,可以既生产饮片眠侥博,又经销其它企业生产的饮片谋,接收GMP\GSP的二重管理;生产能力趟羌、检验能力无以支撑饮片生产监,但可以满足中药饮片流通职能的复桑内,也可以直接申请中药饮片专营流通企业搁旱呵,只接受GSP管理磷穷,吊销其药品生产资质煤。具体经营范围由企业根据自身条件自行选择撩,在这种情况下讽,企业都是在做自已力所能及的事情璃,监管力度的加强才能起到应有的效果存哼。

  2.制定优惠政策蕉,鼓励在中药材产地投资设立饮片生产企业插唤还,通过政策导向汗,限制在非药材产地的市区肮、非药材集散地设立饮片生产企业

   同时对新设立的饮片生产企业进行品种限制还撂,改变目前饮片生产企业的全品种生产模式韧。在产地进行饮片加工具有许多优点薯:品种少度诡脓、批量大挪辈,便于机械化生产庭堑淳,便于质量管理捌筹,便于做精做优;许多药材在产地进行鲜切需齿、干燥查杠黄,更宜于保证产品质量;产地加工缩短了药材在流通环节的滞留时间按柏,减少了流通环节的质量风险;挤压了亳州橡拦、安国周边个人加工作坊的生存空间淡煎厘,净化了中药饮片生产和流通的源头颧。

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