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两个“制药机械(设备)在线清洗焙烽、灭菌国标”完全是文不对题!

近几天哺冒腐,微信朋友圈纽茅莆、制药类QQ群有很多关于两个“制药机械(设备)清洗奔递、灭菌”国标的信息投省,看了这两个国标后塑届搅,我心里憋得慌举斡揉,总感觉有话要说集梳,不吐不快四。仔细一琢磨才发现锤琼姐,这两个国标最根本的缺陷不在于内容学术水平的高低谋斡,而是完全文不对题!

在进行详细的评论之前骡肠,先介绍一下这两个国标币尉蚕。

第一个国标尝人胃:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗籍党卜、灭菌通用技术要求》;第二个国标涩:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗弯潞、灭菌验证导则》临塑棉,由济南某设备公司县谁庭、湖南某设备公司涧袖、江西某药业公司起草旧,归属于设备类国标怀淬苫,而不是制药清洁工艺剔、灭菌工艺类国标淡。(注晌掇恍:国标的归类非常重要)阶伙处。为了方便大家了解这两个国标讳畅抢,笔者将其编成PDF版上传到本网站作为附件供大家下载编。

附件1袄:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗复、灭菌通用技术要求》

附件2切涝昆:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗小涤、灭菌验证导则》

顾名思义劲,这两个标准应该是从在线清洁吹、灭菌的角度及线清洁桐犀、灭菌验证的角度去阐述对设备的通用要求力扰、验证内容及注意事项须描。应该针对不同类型设备宝俄闭,从设备材质酸、设备的加工要求挫、设备的结构韦、设备的软件形、数据的采集保存等方面来设定要求家皮、明确验证的具体内容和可接受标准及注意事项锚炉。而不应该大谈特谈在线清洁尖、灭菌工艺的要求及验证的通用要求辨险盲。

 

先仔细研读《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗古痘、灭菌通用技术要求》焦猴,虽然也有讲设备材质及结构等方面的内容详市,但更多的是讲在线清洁赖土裁、灭菌的工艺要求八啥妇。举例如下响绕:

例如楷:4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗使。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌苇膳此。清洗希捷涟、灭菌聪牌撮、干燥后的外露敞口应封闭图葛姜。是否在规定时间内清洗干董蓄,跟设备有什么关系?清洁时限是清洁规程的内容结,跟设备没关系镀屎退,跟设备材质没关系宫,也不由设备厂家规定岛囱,而是由制药厂根据其生产产品赤、生产组织管理模式自行制定谈。
   
例如休圃:8.11重点讲了残留浓度的计算公式绰。 11.3规定了验证原则群豹你。先不讲他的这些规定是否正确瞄念爬,单从“文要对题”这个角度来说圃萝,这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗贝、灭菌验证导则》中阐述集,而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗枢程勿、灭菌通用技术要求》中进行规定瞬。
 

再来看《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗勘舅夕、灭菌验证导则》悄敖缔,全篇阐述的是验证目的堂舌、验证原则抵、验证范围硼般、验证程序虹笔去、验证方案和验证文件稻艾孝。完完全全就是一份“验证指南”度猫。对于这些内容里,很多的验证指南及法规都有阐述屁辞桃,企业通过多年的验证实践衔,已经非常熟悉屯脖,没必要在设备类国标中讲述这些姥日钾,如果一定要表述洽泥短,略为带过即可羞领戌。举例如下磊:

例如惟:4.2.2 ……验证的每个阶段应有验证方案;4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施测,并有记录镀。这是在所有验证工作中都应遵从的要求衬,是所有从事验证工作的人员熟知的常识颧俏呈,完全没有必要在设备类的国标中进行规定蕉刷氛。

 

国标的制定者主要是药机生产厂家紊,应该是制药机械方面专家龟泥窟,应该在国标中主要阐述在线清洁号捣蒜、灭菌及其验证中捣堪缓,设备各方面应达到的标准搪梯,主要用于指导设备制造甩,也便于企业生产质量管理人员制定相应设备URS身财,对设备进行选型沤彩妓、对设备进行验收笆痊揉。而不是对企业的在线清洁帘、灭菌工作及验证工作进行规范和指导镜娘。


一般来说脆靠,文章的标题辑蔼,是对文章内容的高度概括冲亨,或者是作者要表达的主要论点曙雌霞。无论文中的内容是多么的精彩葱嗓,论点是多么的正确粱融,辞藻是多么的华丽颂污磕,如果文不对题了偿堤,都注定这篇文章是失败的栖褂坞。起草者连最基本的行文原则都没有把握摔,遑论其它?


另缺:我认为名称就有问题赦川,名称中的“在位”应该改为“在线”迸,因为行业中多年都是使用“在线”这个词俊上,这是约定成俗的名词动诗,来源于英文“On line”;“清洗”应该改为“清洁”坦,因为清洁包括了清洗商,清洗只是清洁的一部分内容迟犀龋,而不是全部典戌巫。

 

       作者匠谰,尹锋爸惶脐,钱柜娱乐平台秘书长救釜,钱柜娱乐平台总经理嗅很碉。联系电话忻:15973123761腹潮容,QQ灿尚眷:584473091鹤梨,欢迎交流讽托囱,欢迎批评指正驰儒烂,欢迎拍砖!

用户评价

  • 113.240.160.1262018-04-03 17:31:23

    不理这种标准就是

  • 113.240.212.2512018-04-03 17:49:51

    确实是文不对题!

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