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两个“制药机械(设备)在线清洗抽卫擞、灭菌国标”完全是文不对题!

近几天病讥,微信朋友圈鲸崩赦、制药类QQ群有很多关于两个“制药机械(设备)清洗膏县伶、灭菌”国标的信息台猴酬,看了这两个国标后峡纲,我心里憋得慌膊,总感觉有话要说烙,不吐不快熬迷。仔细一琢磨才发现藕腹涝,这两个国标最根本的缺陷不在于内容学术水平的高低屯册,而是完全文不对题!

在进行详细的评论之前斥,先介绍一下这两个国标刮。

第一个国标单夺茫:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗梁卉蒜、灭菌通用技术要求》;第二个国标戮:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗潭纳、灭菌验证导则》裸,由济南某设备公司叛、湖南某设备公司宛示钳、江西某药业公司起草先檬固,归属于设备类国标惨隧,而不是制药清洁工艺蜕、灭菌工艺类国标吉。(注肥:国标的归类非常重要)滴慷疗。为了方便大家了解这两个国标荚儒挎,笔者将其编成PDF版上传到本网站作为附件供大家下载郝。

附件1绅鸥:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗倒函池、灭菌通用技术要求》

附件2宦多:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗顽、灭菌验证导则》

顾名思义好瘦,这两个标准应该是从在线清洁偷磷、灭菌的角度及线清洁鳖、灭菌验证的角度去阐述对设备的通用要求弘、验证内容及注意事项隶。应该针对不同类型设备等,从设备材质记稗乱、设备的加工要求陇、设备的结构烤洽、设备的软件彼际椽、数据的采集保存等方面来设定要求屯保间、明确验证的具体内容和可接受标准及注意事项梧。而不应该大谈特谈在线清洁返、灭菌工艺的要求及验证的通用要求蒙芹。

 

先仔细研读《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗蟹壳、灭菌通用技术要求》唾沪侥,虽然也有讲设备材质及结构等方面的内容潞傅,但更多的是讲在线清洁阔猫、灭菌的工艺要求禽拼嚎。举例如下寺京:

例如催径:4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗欧侍。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌多祈咖。清洗唬、灭菌叼坚、干燥后的外露敞口应封闭炉。是否在规定时间内清洗牛灌矫,跟设备有什么关系?清洁时限是清洁规程的内容径醛,跟设备没关系椒赐,跟设备材质没关系饶,也不由设备厂家规定北,而是由制药厂根据其生产产品煽洗疟、生产组织管理模式自行制定扦葡。
   
例如都:8.11重点讲了残留浓度的计算公式脑性碧。 11.3规定了验证原则态笺钒。先不讲他的这些规定是否正确木拔,单从“文要对题”这个角度来说极触,这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗济屡、灭菌验证导则》中阐述达扔丁,而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗虾、灭菌通用技术要求》中进行规定饲爽。
 

再来看《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗扮、灭菌验证导则》顽,全篇阐述的是验证目的摄骗输、验证原则抛嗅钦、验证范围烘罗、验证程序告、验证方案和验证文件刑赤开。完完全全就是一份“验证指南”寇陇。对于这些内容攀断泉,很多的验证指南及法规都有阐述垫竭,企业通过多年的验证实践础,已经非常熟悉扰揉,没必要在设备类国标中讲述这些栏旦颂,如果一定要表述屉,略为带过即可伴烦。举例如下难翅巳:

例如玖讨:4.2.2 ……验证的每个阶段应有验证方案;4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施绍,并有记录廷疯韶。这是在所有验证工作中都应遵从的要求虹炭侨,是所有从事验证工作的人员熟知的常识陡嘶,完全没有必要在设备类的国标中进行规定晒队洛。

 

国标的制定者主要是药机生产厂家戳,应该是制药机械方面专家瑰迸,应该在国标中主要阐述在线清洁顷垄拌、灭菌及其验证中习苏劲,设备各方面应达到的标准未,主要用于指导设备制造刨潦倦,也便于企业生产质量管理人员制定相应设备URS箱强,对设备进行选型啤、对设备进行验收福。而不是对企业的在线清洁捐才矗、灭菌工作及验证工作进行规范和指导培魄。


一般来说茅瓷,文章的标题氓筐阀,是对文章内容的高度概括骗啦箩,或者是作者要表达的主要论点控掳撕。无论文中的内容是多么的精彩乳佰,论点是多么的正确鞘绿,辞藻是多么的华丽售拟,如果文不对题了步檀昂,都注定这篇文章是失败的尝呐。起草者连最基本的行文原则都没有把握系棉,遑论其它?


另郝庆:我认为名称就有问题垮,名称中的“在位”应该改为“在线”垦,因为行业中多年都是使用“在线”这个词汰,这是约定成俗的名词惩,来源于英文“On line”;“清洗”应该改为“清洁”食热钾,因为清洁包括了清洗关距,清洗只是清洁的一部分内容冲,而不是全部醒革普。

 

       作者苹先,尹锋疟颠季,钱柜娱乐平台秘书长蛊丰,钱柜娱乐平台总经理贡粗拈。联系电话柿:15973123761惩,QQ覆甸茸:584473091陪现,欢迎交流莎稻,欢迎批评指正揣惕矾,欢迎拍砖!

用户评价

  • 113.240.160.1262018-04-03 17:31:23

    不理这种标准就是

  • 113.240.212.2512018-04-03 17:49:51

    确实是文不对题!

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