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两个“制药机械(设备)在线清洗忿编、灭菌国标”完全是文不对题!

近几天隧,微信朋友圈残、制药类QQ群有很多关于两个“制药机械(设备)清洗螺、灭菌”国标的信息星揽泉,看了这两个国标后甘棱,我心里憋得慌郡饰秋,总感觉有话要说唬解澎,不吐不快捞男联。仔细一琢磨才发现汤酬,这两个国标最根本的缺陷不在于内容学术水平的高低航辩,而是完全文不对题!

在进行详细的评论之前侧,先介绍一下这两个国标秋。

第一个国标垃碍党:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗实截吾、灭菌通用技术要求》;第二个国标挥桶惺:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗惺、灭菌验证导则》炽赶,由济南某设备公司垂坝、湖南某设备公司某、江西某药业公司起草褂,归属于设备类国标乐案,而不是制药清洁工艺邻侯察、灭菌工艺类国标盲怂斧。(注叉脓:国标的归类非常重要)汉篓坷。为了方便大家了解这两个国标骡,笔者将其编成PDF版上传到本网站作为附件供大家下载芒。

附件1壤:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗弧捷、灭菌通用技术要求》

附件2掸:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗衰扳、灭菌验证导则》

顾名思义继邻,这两个标准应该是从在线清洁匿侍、灭菌的角度及线清洁筏诧喇、灭菌验证的角度去阐述对设备的通用要求梯堡、验证内容及注意事项纹末斡。应该针对不同类型设备贿朵善,从设备材质盖间、设备的加工要求桃完孔、设备的结构前、设备的软件唯、数据的采集保存等方面来设定要求感、明确验证的具体内容和可接受标准及注意事项懒疏。而不应该大谈特谈在线清洁畴任、灭菌工艺的要求及验证的通用要求居。

 

先仔细研读《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗拐、灭菌通用技术要求》讥冕薄,虽然也有讲设备材质及结构等方面的内容忱,但更多的是讲在线清洁萎动、灭菌的工艺要求仆茎。举例如下躺镁:

例如下:4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗漆点。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌姐稍暴。清洗鸿、灭菌岔纪扳、干燥后的外露敞口应封闭盯戎如。是否在规定时间内清洗挞妇沉,跟设备有什么关系?清洁时限是清洁规程的内容抛丹挫,跟设备没关系每瞎蓄,跟设备材质没关系互涩,也不由设备厂家规定竣快捅,而是由制药厂根据其生产产品嘉擦驶、生产组织管理模式自行制定究。
   
例如沥:8.11重点讲了残留浓度的计算公式才。 11.3规定了验证原则蒙霜巨。先不讲他的这些规定是否正确垮亨徽,单从“文要对题”这个角度来说损掸,这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗泌虏品、灭菌验证导则》中阐述舜,而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗灭辰、灭菌通用技术要求》中进行规定睹稳寇。
 

再来看《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗汕惰莱、灭菌验证导则》睛,全篇阐述的是验证目的茬韧葱、验证原则板械、验证范围澜横、验证程序檄、验证方案和验证文件陈搬。完完全全就是一份“验证指南”朽。对于这些内容莱,很多的验证指南及法规都有阐述掂,企业通过多年的验证实践赏文冗,已经非常熟悉时苹,没必要在设备类国标中讲述这些无宪,如果一定要表述坦贝,略为带过即可同绒。举例如下溶:

例如辟撕:4.2.2 ……验证的每个阶段应有验证方案;4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施浇,并有记录耪贫行。这是在所有验证工作中都应遵从的要求膏瞬暑,是所有从事验证工作的人员熟知的常识筏曙,完全没有必要在设备类的国标中进行规定星驰棋。

 

国标的制定者主要是药机生产厂家软,应该是制药机械方面专家雀,应该在国标中主要阐述在线清洁密、灭菌及其验证中扁先,设备各方面应达到的标准哦龚段,主要用于指导设备制造兽,也便于企业生产质量管理人员制定相应设备URS巧,对设备进行选型沟虹、对设备进行验收簇窝盖。而不是对企业的在线清洁诬、灭菌工作及验证工作进行规范和指导饰横。


一般来说年溺退,文章的标题镣宝,是对文章内容的高度概括茶,或者是作者要表达的主要论点亨赌吐。无论文中的内容是多么的精彩碧茂,论点是多么的正确蟹渐杀,辞藻是多么的华丽画痢武,如果文不对题了黄滔芒,都注定这篇文章是失败的嘎固珐。起草者连最基本的行文原则都没有把握洛,遑论其它?


另藐厂:我认为名称就有问题袍,名称中的“在位”应该改为“在线”播,因为行业中多年都是使用“在线”这个词稍,这是约定成俗的名词桥卉邓,来源于英文“On line”;“清洗”应该改为“清洁”曹洞,因为清洁包括了清洗浑辉仙,清洗只是清洁的一部分内容梯恰通,而不是全部袒饯东。

 

       作者品逛啸,尹锋剖,钱柜娱乐平台秘书长疆瓦艾,钱柜娱乐平台总经理绅。联系电话嚷恒:15973123761沏涎,QQ通绩:584473091逢伯,欢迎交流揽,欢迎批评指正瞄歇呻,欢迎拍砖!

用户评价

  • 113.240.160.1262018-04-03 17:31:23

    不理这种标准就是

  • 113.240.212.2512018-04-03 17:49:51

    确实是文不对题!

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