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认证咨询

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GMP认证咨询服务内容


    制药企业都要按照相应的生产质量管理规范(GMP)进行各项准备髓擦被,首先要取得生产许可证鄙俺,然后进行GMP认证饯,取得GMP证书后绍操纳,方能正式地进行生产销售羞靶蝎。保健食品企业虽、医疗器械企业虽然已取消GMP认证娘拈,但一样要严格按GMP进行各项准备乱,在申请生产许可证的现场检查时贰欢,完全是按照以前GMP认证现场检查的要求进行检查的险枪食。对于前述企业的认证咨询服务许勤纷,无论是工作流程息邻稀,还是工作内容份乏,都有共同之处澳,我们总结归纳如下澳:

(一)五、合同商谈

  1豹单、意向商谈惕,现场考察

  2徒竣、如果企业有设计方面的需求孰,则我公司同时派设计人员到现场考察评估

  3楷侩、签订合同

(二)想羞、调研和策划

  1帮剂侥、现场诊断酿陪午,提出硬件设施的整改意见

  2称乌茹、与企业进行沟通和了解誊,提出管理体系的诊断意见

  3壳泞、拟订GMP认证工作计划菏,形成书面文件

  4吃、确定企业方代表布骇哦,协助企业成立GMP认证工作小组

  5兰痕、建立企业质量管理体系柒衰世,包括组织机构的核定和岗位职责的确定

  6奔佛、培训GMP基础知识

  7毒舰、结合企业实际情况戳娜,编制GMP文件

(三)江骚旧、硬件建设准备

  1午、咨询公司根据企业实际情况审核初步方案

  2佩湃、咨询方专家审核硬件设施

  3袍、设备咨询

  4裂漓、厂房装修裂徘迁、设备松、工艺管道安装结果确认

  5瓷、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

(四)光茬、软件建设

  1钎分圃、由咨询公司根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件

  2港、由咨询公司根据企业的实际情况编写符合GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件(此种情况适合于企业技术力量较差的情况)

  3描、如果企业自己制定操作类文件茹,则咨询方进行审核赡侠拭。

(五)亢台呕、培训指导(关于验证的具体培训在验证时进行)

  1譬、GMP发展简史

  2丰拷崩、GMP的实施与政府的相关政策

  3钳、GMP软件体系的结构和内容黔寿、GMP文件的编写和管理知识

  4珐、人员培训的要求棘涵、方法和事例介绍

  5疾九集、验证的管理和文件化过程

  6其烁鹅、《规范》及GMP检查实施细则的培训

  7罢疲乓、各个管理体系的培训

  8虫、迎检注意事项的培训

  9蓉鼓、组织企业技术人员修订文件堕兜奈,咨询方与企业一对一指导

(六)灰褐、软件和硬件建设的实施

  1幂、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造

  2前柑、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

(七)靶、软件硬件的纠偏和验证的准备

  1抽急酿、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏酷持,进行现场指导

  2埂新、编制全公司验证计划

  3拦、由咨询方提供企业验证方案样本课,由企业编制本单位的验证方案匿唬,由咨询方负责审核把关

  4购啸、设备验证知识培训

  5逞、工艺验证知识培训

  6洁、清洁验证知识培训

(八)刻涸、软件硬件的磨合及试运行

  1焦、GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置

  2竟抡阀、指导设备验证工作

  3乐埂市、指导公用工程验证工作

  4说特、指导工艺验证工作

  5立、GMP文件体系的审定和运行

  6成、现场运行的指导救,包括各种标志的管理

  7呸、企业进行自检叙虚,不合格项目进行整改

(九)嘿坝、GMP认证模拟检查

  1请赏蔽、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关

  2型携、由咨询公司组织进行模拟检查

  3臀、对不合格项目进行整改谷,保持质量体系的运行

(十)珐居、国家食品药品监督管理总局感、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查的申请由咨询公司负责确定申报资料效妊,并取得资料收审号林奇。

(十一)牛另、国家食品药品监督总局轮、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查攀黑点。指导企业进行GMP认证检查的迎检工作痉太。

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