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认证咨询

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GMP认证咨询服务内容


    制药企业都要按照相应的生产质量管理规范(GMP)进行各项准备叭,首先要取得生产许可证骇,然后进行GMP认证革微,取得GMP证书后桅煌尼,方能正式地进行生产销售石般。保健食品企业鞋玛、医疗器械企业虽然已取消GMP认证弧席欺,但一样要严格按GMP进行各项准备搬驰,在申请生产许可证的现场检查时魔刷,完全是按照以前GMP认证现场检查的要求进行检查的透什。对于前述企业的认证咨询服务艘廷洞,无论是工作流程炽程,还是工作内容妹棉泥,都有共同之处捅,我们总结归纳如下蕾:

(一)怪猩床、合同商谈

  1韧盒焚、意向商谈瞪,现场考察

  2莫胜、如果企业有设计方面的需求皇,则我公司同时派设计人员到现场考察评估

  3氢碱、签订合同

(二)仍妒、调研和策划

  1珊摊石、现场诊断遁美姓,提出硬件设施的整改意见

  2狗、与企业进行沟通和了解亭,提出管理体系的诊断意见

  3篮斜、拟订GMP认证工作计划却,形成书面文件

  4惕攀吨、确定企业方代表拢毕,协助企业成立GMP认证工作小组

  5骆、建立企业质量管理体系厘侍,包括组织机构的核定和岗位职责的确定

  6竟、培训GMP基础知识

  7灿彼颗、结合企业实际情况看哭,编制GMP文件

(三)艾夯硕、硬件建设准备

  1惩美、咨询公司根据企业实际情况审核初步方案

  2斧、咨询方专家审核硬件设施

  3嘲樊、设备咨询

  4托、厂房装修淘、设备镭、工艺管道安装结果确认

  5灌绘汇、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

(四)唐死羚、软件建设

  1胶、由咨询公司根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件

  2删、由咨询公司根据企业的实际情况编写符合GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件(此种情况适合于企业技术力量较差的情况)

  3斑、如果企业自己制定操作类文件梅枷澈,则咨询方进行审核避。

(五)卯坡、培训指导(关于验证的具体培训在验证时进行)

  1蚀甲岸、GMP发展简史

  2会鲜耻、GMP的实施与政府的相关政策

  3戮护、GMP软件体系的结构和内容侈奇八、GMP文件的编写和管理知识

  4诲菩、人员培训的要求腺、方法和事例介绍

  5雌汞、验证的管理和文件化过程

  6宛、《规范》及GMP检查实施细则的培训

  7妮北、各个管理体系的培训

  8毙、迎检注意事项的培训

  9撩丢、组织企业技术人员修订文件滴,咨询方与企业一对一指导

(六)忙逼繁、软件和硬件建设的实施

  1憾峨、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造

  2仑洗坞、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

(七)贩嚼、软件硬件的纠偏和验证的准备

  1剐、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏替蝎,进行现场指导

  2媒赌暮、编制全公司验证计划

  3触镀牌、由咨询方提供企业验证方案样本乐编玩,由企业编制本单位的验证方案痛持室,由咨询方负责审核把关

  4瑟、设备验证知识培训

  5痴、工艺验证知识培训

  6核共、清洁验证知识培训

(八)史烂、软件硬件的磨合及试运行

  1老靛立、GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置

  2汗蹋、指导设备验证工作

  3摆赎话、指导公用工程验证工作

  4嘛、指导工艺验证工作

  5喝、GMP文件体系的审定和运行

  6卵、现场运行的指导礁砍,包括各种标志的管理

  7曹斯、企业进行自检七,不合格项目进行整改

(九)拭破、GMP认证模拟检查

  1颠集、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关

  2嫡龄络、由咨询公司组织进行模拟检查

  3份惺疚、对不合格项目进行整改辩,保持质量体系的运行

(十)社赫、国家食品药品监督管理总局虾、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查的申请由咨询公司负责确定申报资料肃现,并取得资料收审号圃棋哆。

(十一)颅彪吼、国家食品药品监督总局堪茫孔、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查撅。指导企业进行GMP认证检查的迎检工作涝。

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