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计算机化系统管理砂,必定是今后的监管重点!

各类GMP规范省,都是不断完善和发展的嘘匙。 建立完善的计算机化系统管理体系(不仅仅是计算机化系统验证) 是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求梳笆块。

2015年5月嗣拨,国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及 《确认与验证》两个附录巨,为提高制药企业的生产自动化和降低在 生产过程中的风险提供指导思想和实施原则恒。因此计算机化管理系 统的建立也是GMP实施的一大要点迹。制药企业必须了解和适应这种 新的检查方法衅,把GMP实施做到真实有效贰。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效汲怪督,2016年下半年崩,各 省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会娜睦,就如何实施《计算 机化系统附录》进行培训和部署兼,据可靠消息凤起敛,对于计算机化系统管 理的检查诗疏,必将是各省市药监局以后工作的重点之一姬澈短,是以后日常 监督检查工作中的重要关注点山。

钱柜娱乐平台网记者就计算机化系统管理的相关问题瑰驶, 采访了钱柜娱乐平台秘书长秒、长沙金领医药科技有限 公司总经理尹显峰钞吉堤。

记 者累抱:能否为我们简单介绍一下国外的相关情况乌祁。

尹显峰囊啦:国内外GMP法规有许多差异祈,而对计算机化系统的要 求差异尤为明显潭筏。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上 其他法规机构的cGMP法规是对等的翠粗,如FDA 21 CFR Part 211琶。 但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外酬内虱,同时还要遵守 21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以 外井,还要遵循Annex 11法规匈节欣。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的疟,都是针对于制药企业使用计算机化系统的 法规要求绅腔。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接 轨的重要一步瞪叭姐,按附录要求对计算机化系统进行管理设超,也是实 现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一焙。

记 者戚:为什么要求对计算机化系统进行相应管理?

尹显峰瀑:我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆凹、差错枚韭下、 污染以及交叉污染衡舶。对计算机化系统的管理攘复涸,是GMP实施的一部 分酷。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错僵先。

对计算机化系统进行相应管理林等冒,是法规的要求们傲莱,是必然趋势队回。

对计算机化系统进行相应管理恃,是保证数据完整性的最重要的工作之一隶色。

保证数据完整性剐,需要做很多方面的工作嫁,例如对空白记录的管理晚吨、 操作过程中对操作过程及数据的复核等等瘁匡。但最核心鲁、最重要也是最 难的工作砍驹,就是对计算机化系统的管理娥抒睦。

在这里宦汝,我有必要指出筏币,计算机化系统管理与计算机化系统验证 是不等同的椒匠线。《计算机化系统》附录谷,要求的是对计算机化系统 进行相应管理姐。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个 主要方面图措。对于二者的区别菱退姑,长沙信康达会组织专门人员撰文阐述魏。

记 者霞渤:《计算机化系统》附录戳,将对我国制药企业产生那些影响?

尹显峰程使伯:为了便于系统地阐述谭相,也是为了大家容易理解焦,我们采用大家熟悉 的方法进行分析挟袒。下面从人乳、机菠森狗、料琅模、法弯瓣诉、环坚酚、测量6个方面进行介绍溅。

对人员的影响邻皆摩:对于计算机化系统的管理涵拇,需要专业的团队巳苗,如熟悉 自控系统的工程师努、熟悉各类检测仪器的QC工程师拾岛、熟悉生产质量管 理的制药工程师辛恭、IT人员等翟魂。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求 必将大量增加;

对硬件的影响谴矾共:对计算机化系统要求倡沙涡,简而言之洛,包括访问控制句、权限管理 洗北、审计追踪及电子签名(不是必要条件)隙盘。那么凹氢,由于历史的原因嘿犯辉,很多制药 企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件荣,需要对硬件进行更新换代 评烘趴。必将给制药设备卡汾、检验仪器生产厂商带来重大商机咖常。

对物料的影响貉兑芒:随着大家对计算机化系统的认识了解加深守猛,必定对 计算机化系统为我们工作带来的方便虽、高效产生深厚兴趣覆壳森。很多企业 必将对物料的管理采用计算机化系统贤松。

对方法的影响燃吴滇:这是最根本兑瞳宦、最重大的影响锣。首先雀弟,需要对我们的一些管 理方法(制度)进行更新辜,如《确认与验证管理规程》泥泥、《URS管理规程》 等碾,或新增加一些管理制度惊崇强,如《计算机化系统管理规程》坦藕履、《计算机化系 统验证管理规程》前叭、《计算机化系统应急程序》靛行,然后需要针对部分计算 机化系统制定验证方案犀,并实施验证琅锈限。其次兰腿咎,对于我们的工作流程献、工作 方法必将带来改变凑凯脯,例如胃,设备的采购流程幂瓶详、物料的检测流程裂吨茸、设备仪器 的维护保养等锨唇犬。

对于环境的要求菏布靠,没有相应影响卿,但对于测量(检验)将产生重大影响替盯劝。 客观地说侣搁伟,很多制药企业采用色谱仪器检验时衫抒,存在一些违规行为低,具 体我就不展开讲了微。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后搽坷,很多的违 规行为将无所遁形部锻,必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平馈饲。

记 者磊到:能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势?

尹显峰徐:结合各方面的信息讹菜邻,并根据我对制药行业的深入了解渡,我的判断是皖:

《计算机化系统》附录的实施峨丹,是必然要求裸富戈,不可逆转滔试。附录要求从2015年12月 1日起实施僚,但到目前为止摄戳,很多企业都没有行动械,很多人侥幸地认为洁盆褥,计算机 化系统的管理可以一拖再拖圈宏,最后不了了之松柏,这种认识是完全错误的控忻。

对于计算机化系统的管理成,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一访, 是以后日常监督检查工作中的重要内容墩。

对于计算机化系统的管理拔弧,要求会越来越严格娟碘。2017年各省市药监局检查时德四,可能只是 检查企业有没有开展此项工作棋,基本的框架是否已搭建发,重要的计算机化系统是否已进 行简单验证喝皋胎。随着各企业工作的开展扮练,也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了 解疥盟,检查的要求也会越来越严固寸,直至完全与国际接轨伞褂怀。

最后接派,我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程啡,尽早开 展此项工作芳,以免在日后的各类检查中被动动恕。

如有计算机化系统管理方面的问题响木芬,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询奶焊肌,手机号刃疵韶:15973123761

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