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计算机化系统管理搭,必定是今后的监管重点!

各类GMP规范闭,都是不断完善和发展的漆棠贡。 建立完善的计算机化系统管理体系(不仅仅是计算机化系统验证) 是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求财。

2015年5月龋,国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及 《确认与验证》两个附录接落,为提高制药企业的生产自动化和降低在 生产过程中的风险提供指导思想和实施原则僻。因此计算机化管理系 统的建立也是GMP实施的一大要点坦炼。制药企业必须了解和适应这种 新的检查方法骚范,把GMP实施做到真实有效扯。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效估陷,2016年下半年尺,各 省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会乖叮,就如何实施《计算 机化系统附录》进行培训和部署母,据可靠消息蛾群,对于计算机化系统管 理的检查榔界,必将是各省市药监局以后工作的重点之一垦鞭,是以后日常 监督检查工作中的重要关注点聊下。

钱柜娱乐平台网记者就计算机化系统管理的相关问题抢秘, 采访了钱柜娱乐平台秘书长适仑、长沙金领医药科技有限 公司总经理尹显峰仆娩。

记 者赫忱盛:能否为我们简单介绍一下国外的相关情况邻搂公。

尹显峰钡粱:国内外GMP法规有许多差异伦湍,而对计算机化系统的要 求差异尤为明显倘。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上 其他法规机构的cGMP法规是对等的恒,如FDA 21 CFR Part 211讲。 但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外患泉裤,同时还要遵守 21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以 外味砰燃,还要遵循Annex 11法规焕蒜微。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的谦秆杀,都是针对于制药企业使用计算机化系统的 法规要求铅尚。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接 轨的重要一步纪牢安,按附录要求对计算机化系统进行管理撵鹿,也是实 现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一卸碎幕。

记 者胃:为什么要求对计算机化系统进行相应管理?

尹显峰缉驶:我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆绣嫡、差错雇、 污染以及交叉污染秤递。对计算机化系统的管理湃谜,是GMP实施的一部 分旦。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错汐碧歉。

对计算机化系统进行相应管理狈仿必,是法规的要求须,是必然趋势挞。

对计算机化系统进行相应管理惭冗测,是保证数据完整性的最重要的工作之一驶撇暇。

保证数据完整性缉焙,需要做很多方面的工作剩,例如对空白记录的管理孤弹句、 操作过程中对操作过程及数据的复核等等诉幻。但最核心鸥县、最重要也是最 难的工作牛,就是对计算机化系统的管理胯颇。

在这里农洛,我有必要指出屠诞涩,计算机化系统管理与计算机化系统验证 是不等同的挂滤。《计算机化系统》附录剩驹,要求的是对计算机化系统 进行相应管理苹苹。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个 主要方面刊间。对于二者的区别创久,长沙信康达会组织专门人员撰文阐述林轨。

记 者桓:《计算机化系统》附录彩,将对我国制药企业产生那些影响?

尹显峰刚:为了便于系统地阐述泥绷,也是为了大家容易理解围呵,我们采用大家熟悉 的方法进行分析肉。下面从人冠铃烦、机恰瞪谅、料鲁林秋、法假唬势、环蛙苇擞、测量6个方面进行介绍复凌放。

对人员的影响添如吾:对于计算机化系统的管理卡怒,需要专业的团队馁,如熟悉 自控系统的工程师甭锈、熟悉各类检测仪器的QC工程师计、熟悉生产质量管 理的制药工程师潞竟、IT人员等副事。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求 必将大量增加;

对硬件的影响盘粒:对计算机化系统要求力,简而言之恨粹魄,包括访问控制讽欺继、权限管理 孰天、审计追踪及电子签名(不是必要条件)洁湿颗。那么赏姜蹋,由于历史的原因廉淌,很多制药 企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件卜激垦,需要对硬件进行更新换代 爱成。必将给制药设备雌熬、检验仪器生产厂商带来重大商机横干。

对物料的影响规阶介:随着大家对计算机化系统的认识了解加深痢,必定对 计算机化系统为我们工作带来的方便芬疯、高效产生深厚兴趣报贫。很多企业 必将对物料的管理采用计算机化系统时比攫。

对方法的影响攘算焦:这是最根本蹄防、最重大的影响喀怜。首先酿,需要对我们的一些管 理方法(制度)进行更新咯,如《确认与验证管理规程》烧湘、《URS管理规程》 等犯,或新增加一些管理制度密间,如《计算机化系统管理规程》凌截蜕、《计算机化系 统验证管理规程》鞠獭浓、《计算机化系统应急程序》检梅,然后需要针对部分计算 机化系统制定验证方案搽,并实施验证嘶。其次糜榷,对于我们的工作流程硅想病、工作 方法必将带来改变额,例如咳,设备的采购流程鲜嘘、物料的检测流程此、设备仪器 的维护保养等写定讥。

对于环境的要求才袒拼,没有相应影响告农,但对于测量(检验)将产生重大影响楞谢沁。 客观地说茫福,很多制药企业采用色谱仪器检验时化,存在一些违规行为辜旧泉,具 体我就不展开讲了希。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后冲靖,很多的违 规行为将无所遁形赡蘑矮,必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平唉。

记 者倾:能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势?

尹显峰勺秀烦:结合各方面的信息表淘诚,并根据我对制药行业的深入了解串惜,我的判断是崇:

《计算机化系统》附录的实施砂,是必然要求冗,不可逆转矢脾。附录要求从2015年12月 1日起实施疚射,但到目前为止搬软,很多企业都没有行动入棵芹,很多人侥幸地认为屏,计算机 化系统的管理可以一拖再拖温辽,最后不了了之办,这种认识是完全错误的盲。

对于计算机化系统的管理模径,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一双, 是以后日常监督检查工作中的重要内容洼馁鳖。

对于计算机化系统的管理钩美尘,要求会越来越严格贝谁琴。2017年各省市药监局检查时掣鼻,可能只是 检查企业有没有开展此项工作圭辱,基本的框架是否已搭建睡拭,重要的计算机化系统是否已进 行简单验证鹊滑倦。随着各企业工作的开展希,也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了 解晶,检查的要求也会越来越严憨扛波,直至完全与国际接轨奥。

最后想,我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程廓寞,尽早开 展此项工作勃却户,以免在日后的各类检查中被动钮。

如有计算机化系统管理方面的问题萌,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询杉苇,手机号怯:15973123761

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