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计算机化系统管理袄,必定是今后的监管重点!

各类GMP规范卷,都是不断完善和发展的犀。 建立完善的计算机化系统管理体系(不仅仅是计算机化系统验证) 是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求蜡。

2015年5月尘瞎价,国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及 《确认与验证》两个附录倒埃,为提高制药企业的生产自动化和降低在 生产过程中的风险提供指导思想和实施原则厕蛇。因此计算机化管理系 统的建立也是GMP实施的一大要点淬。制药企业必须了解和适应这种 新的检查方法纲经,把GMP实施做到真实有效蔬。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效卞呜碱,2016年下半年容伍,各 省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会痘,就如何实施《计算 机化系统附录》进行培训和部署轮烈式,据可靠消息尉仟康,对于计算机化系统管 理的检查舱江遣,必将是各省市药监局以后工作的重点之一车谓嘶,是以后日常 监督检查工作中的重要关注点架恨摔。

钱柜娱乐平台网记者就计算机化系统管理的相关问题东频, 采访了钱柜娱乐平台秘书长蓝哨、长沙金领医药科技有限 公司总经理尹显峰枚滩。

记 者膝码橙:能否为我们简单介绍一下国外的相关情况蹈好。

尹显峰靖惭:国内外GMP法规有许多差异菱毒,而对计算机化系统的要 求差异尤为明显催赔。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上 其他法规机构的cGMP法规是对等的汗赊,如FDA 21 CFR Part 211紊。 但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外杜团,同时还要遵守 21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以 外团能,还要遵循Annex 11法规劫沫氛。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的潍飘,都是针对于制药企业使用计算机化系统的 法规要求舱哭漏。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接 轨的重要一步舍,按附录要求对计算机化系统进行管理爸宿萎,也是实 现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一柑酷。

记 者混:为什么要求对计算机化系统进行相应管理?

尹显峰储滑房:我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆踢、差错萌插念、 污染以及交叉污染娟。对计算机化系统的管理排疽蹄,是GMP实施的一部 分堡显和。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错轻。

对计算机化系统进行相应管理陋歧稍,是法规的要求吵标烧,是必然趋势苛。

对计算机化系统进行相应管理滴,是保证数据完整性的最重要的工作之一功。

保证数据完整性接,需要做很多方面的工作辽,例如对空白记录的管理布完、 操作过程中对操作过程及数据的复核等等呻避刷。但最核心位宫夯、最重要也是最 难的工作瘁霜,就是对计算机化系统的管理蛇际始。

在这里详狡甲,我有必要指出拎酿碍,计算机化系统管理与计算机化系统验证 是不等同的卫。《计算机化系统》附录撬骸,要求的是对计算机化系统 进行相应管理诉担。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个 主要方面播惧。对于二者的区别完亨寒,长沙信康达会组织专门人员撰文阐述潍。

记 者矩:《计算机化系统》附录芳,将对我国制药企业产生那些影响?

尹显峰舌拔放:为了便于系统地阐述呵,也是为了大家容易理解搅菇浮,我们采用大家熟悉 的方法进行分析绊码摆。下面从人项、机乾糠级、料蓉犯穗、法旦、环络裤、测量6个方面进行介绍联咀呵。

对人员的影响和醇趁:对于计算机化系统的管理跨,需要专业的团队姆隙,如熟悉 自控系统的工程师酗静、熟悉各类检测仪器的QC工程师从鲍些、熟悉生产质量管 理的制药工程师师拼暑、IT人员等请。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求 必将大量增加;

对硬件的影响际佛固:对计算机化系统要求舰,简而言之仕脑,包括访问控制举畔杯、权限管理 响、审计追踪及电子签名(不是必要条件)尖朔兴。那么级磁混,由于历史的原因撤恫,很多制药 企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件和堵郸,需要对硬件进行更新换代 何。必将给制药设备晴蒜、检验仪器生产厂商带来重大商机吹峦。

对物料的影响腐:随着大家对计算机化系统的认识了解加深艾,必定对 计算机化系统为我们工作带来的方便柬肪、高效产生深厚兴趣功。很多企业 必将对物料的管理采用计算机化系统恳托。

对方法的影响衰窟阜:这是最根本不糙孔、最重大的影响囱。首先饺撕,需要对我们的一些管 理方法(制度)进行更新铂丛,如《确认与验证管理规程》雌、《URS管理规程》 等骡,或新增加一些管理制度坍街,如《计算机化系统管理规程》充懒楼、《计算机化系 统验证管理规程》平、《计算机化系统应急程序》埂皖,然后需要针对部分计算 机化系统制定验证方案敛扁,并实施验证鞋。其次烯迷,对于我们的工作流程剃捌、工作 方法必将带来改变劳拼愧,例如堡,设备的采购流程亨、物料的检测流程危狠、设备仪器 的维护保养等嚼。

对于环境的要求痕愧必,没有相应影响钵矢拾,但对于测量(检验)将产生重大影响瞎害似。 客观地说嘉,很多制药企业采用色谱仪器检验时测彤袱,存在一些违规行为悍,具 体我就不展开讲了丧冕讽。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后扒碍爱,很多的违 规行为将无所遁形拎你呈,必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平巍吭。

记 者驶:能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势?

尹显峰奠侵:结合各方面的信息辈臀,并根据我对制药行业的深入了解嗅,我的判断是蕉:

《计算机化系统》附录的实施济崎懒,是必然要求吗同缉,不可逆转呜辈碧。附录要求从2015年12月 1日起实施磕路,但到目前为止迁税,很多企业都没有行动惠航释,很多人侥幸地认为赂市,计算机 化系统的管理可以一拖再拖捻固,最后不了了之稿酪,这种认识是完全错误的访练拘。

对于计算机化系统的管理辱拿,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一快乒, 是以后日常监督检查工作中的重要内容呜掸刺。

对于计算机化系统的管理顿,要求会越来越严格脑浓酣。2017年各省市药监局检查时览腿努,可能只是 检查企业有没有开展此项工作椿柔加,基本的框架是否已搭建巾谐,重要的计算机化系统是否已进 行简单验证咳梧狠。随着各企业工作的开展稠囱,也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了 解纽,检查的要求也会越来越严敛碑,直至完全与国际接轨峡。

最后唾通,我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程岔耿侥,尽早开 展此项工作卧,以免在日后的各类检查中被动钵替。

如有计算机化系统管理方面的问题腥扛盗,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询放卢里,手机号括篮了:15973123761

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