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计算机化系统软件分类与验证原则!

本系列文章的第3篇介绍了计算机化系统的分类及计算机化系统清单的建立粪拔孔,第4篇讲了基于风险评估的计算机化系统验证粪。在第4篇中戚,讲了很多概念和原则栓,那么筒蝗,在具体的验证实施中轿谭,有没有一些可以遵循的原则?

    为了便于操作硼操,本文就归纳了计算机化系统软件分类与验证的一些原则焊版梁,或者说应该验证的内容容。本原则不是必须遵循的蠢街,只是供大家参考!

一癌祈宿、基础软件

(一)包含的类别灭踞:

1舰弛、操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)

2牛、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax)

3当凸撅、系统开发工具/调试工具

4惰旅须、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0)

     (二)验证原则串:

1匹吧、确认名称及版本号凭卑。

2恼、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置香。

3欣扔、确认可以正常运行倍。

二土、不可配置软件

(一)包含的类别牵敲屁:

1脓倾、固件程序(固化在存储器中夺,不可修改或需特定刷新程序才能修改)

2逼、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序)

3衅内仍、屏蔽了可配置功能的可配置系统或需要特殊权限的可配置系统(比如不可配置参数的PLC控制系统等)

(二)验证原则码睛驴:

1骨、用户需求(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)钡。

2读醋贪、供应商评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)挺矾土。

3丸蛋、确认名称及版本号独。

4犁手、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置(嵌入式软件不需要做这一项)禽查寞。

5诺、基于风险的必要的功能测试(带有输入/输出信号的杯壬、带有控制功能的系统需要做这一项)肃。

6晃、维持系统符合性的SOP沁。

7谅蠢、校准牟。简单的不带控制功能的智能仪表只做校准瞥额,带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功能测试离希教。关键和主要的智能化检验仪器陛藕分、智能化工具祟挠,需要经过评估决定确认验证的范围和程度卑培。

三惭、可配置软件

(一)包含的类别额潭:

1律蔑、具有可配置参数的工业控制软件嗓、检验仪器数据处理软件

2卯、具有可配置参数的综合管理类软件

(二)验证原则乃剖:

1渭饶盗、用户需求(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

2退、供应商评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

3岔匡、供应商质量体系评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

4峦犯丢、设计说明与功能描述

5台、确认名称及版本号

6饯、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置佳舶鲜。

7饺曝、测试环境下基于风险的必要的I/O测试

8霜汤、工艺流程中基于风险的必要的功能测试

9队、维持系统符合性的SOP

四青、商用成品软件(市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件)

(一)包含的类别欺古沫:

1垃昂、基础软件(目前大多数基础软件都是市售商用成品软件)

2啪裤莎、大部分工业控制软件捌稻钮、检验仪器数据处理软件

3绒、大部分综合管理类软件

(二)验证原则尝洼:

1仇、确认名称及版本号隙厩失。

2告赶凉、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置垃。

3夹列榷、确认可以正常运行联。

五策拘烘、定制软件(首次为用户单独开发的软件池连陈,区别于商用成品软件)

(一)包含的类别静擞舒:

1喂蛾、定制的工业控制软件帅炊牵、数据处理软件(定制的PLC控制软件拍讣、DCS深、SCADA吠、BMS软件)

2颠、定制的管理类软件(EXCEL中的宏差瀑降、定制的ERP穷、定制的GMP质量管理软件)(定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市车陡?,变成商用成品软件)

(二)验证原则市然:在可配置软件的基础上增加以下两项导。

1咯芒凶、设计审核

2付奋、源代码审核

结语沫:计算机程序分,即使源代码裙牛嗓、机器语言厩,本质上是写给机器特殊的操作SOP文件瞳就,计算机系统软件的确认与验证焙,和写给执行的操作SOP文件的确认与验证氮猜,是一样的必,首先确认文件名称炭滔、文件编号陶佛、序列号冲、版本号尚,然后按照文件(软件)进行一步一步的操作富竭,计算机能够完成指定的动作泥,能够完成我们预期要求的功能的实现损硕,计算机软件的验证就OK了眯颁。

    关于计算机专业上的计算机软件验证凡,真的不是药企应该做的!

   程序员为了给机器编写SOP财年,首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序建,也叫做源代码拔,然后编译成机器可阅读的形式(机器语言)哄,计算机才能够执行茫。

   至于审核源代码渤,还是让计算机专业的人去关注吧窗沮,我们觉得这应该属于GEP的范畴仁戒,而不应该属于GMP的范畴缺肪。

   至于是做DQ孪、IQ钞颊、OQ拟是、PQ中的哪几项?怎么做?文件形式并不重要迷崩,重要的是檬淑,以上内容都关注了悄瞥萌、确认了钵琼,就可以了滦膘社。

 

    如有计算机化系统管理方面的问题惮靖桑,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询社堂,手机号脸碎潦:15973123761口。

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