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计算机化系统软件分类与验证原则!

本系列文章的第3篇介绍了计算机化系统的分类及计算机化系统清单的建立逞痪惠,第4篇讲了基于风险评估的计算机化系统验证袒惊。在第4篇中行,讲了很多概念和原则侩豁,那么嫂椭楞,在具体的验证实施中涧,有没有一些可以遵循的原则?

    为了便于操作绥吩垦,本文就归纳了计算机化系统软件分类与验证的一些原则拟尖如,或者说应该验证的内容汗傻。本原则不是必须遵循的孺撅,只是供大家参考!

一瓮、基础软件

(一)包含的类别攻广龋:

1匡堤爬、操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)

2笆屁岁、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax)

3腿、系统开发工具/调试工具

4祟溺、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0)

     (二)验证原则搏钎:

1幻槽、确认名称及版本号汕疏辩。

2耿、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置踞捻氨。

3弯沤、确认可以正常运行切。

二坝、不可配置软件

(一)包含的类别彩航宝:

1犀就、固件程序(固化在存储器中抄默潜,不可修改或需特定刷新程序才能修改)

2昂厂讼、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序)

3氰炮斥、屏蔽了可配置功能的可配置系统或需要特殊权限的可配置系统(比如不可配置参数的PLC控制系统等)

(二)验证原则猎攘:

1竟、用户需求(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)事咀。

2斤蔷挞、供应商评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)脸。

3墟嗅、确认名称及版本号排韧。

4鸵辅、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置(嵌入式软件不需要做这一项)息孪董。

5请、基于风险的必要的功能测试(带有输入/输出信号的晚萄、带有控制功能的系统需要做这一项)溶。

6汲、维持系统符合性的SOP刃卷。

7歧氦歧、校准窗。简单的不带控制功能的智能仪表只做校准修瞬,带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功能测试靡啃。关键和主要的智能化检验仪器晶、智能化工具葛侵史,需要经过评估决定确认验证的范围和程度井。

三通畔、可配置软件

(一)包含的类别币窝镰:

1鞍惭、具有可配置参数的工业控制软件焙玲、检验仪器数据处理软件

2亮、具有可配置参数的综合管理类软件

(二)验证原则补:

1夺羌、用户需求(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

2间紊、供应商评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

3侮漓诬、供应商质量体系评估(根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容)

4吕、设计说明与功能描述

5遍、确认名称及版本号

6裂彻雷、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置鼓芍。

7琼褪、测试环境下基于风险的必要的I/O测试

8爆膝、工艺流程中基于风险的必要的功能测试

9溺、维持系统符合性的SOP

四坷酬撮、商用成品软件(市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件)

(一)包含的类别赏侍:

1胖到、基础软件(目前大多数基础软件都是市售商用成品软件)

2迟木、大部分工业控制软件册矮惧、检验仪器数据处理软件

3诵、大部分综合管理类软件

(二)验证原则歼:

1熟冷迸、确认名称及版本号遍抡水。

2楞赫瓤、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置怠采哪。

3建汰撼、确认可以正常运行楔汝肛。

五项丘、定制软件(首次为用户单独开发的软件矢观先,区别于商用成品软件)

(一)包含的类别瓢:

1爬、定制的工业控制软件吉继、数据处理软件(定制的PLC控制软件坚刨、DCS权黄匿、SCADA碴龟、BMS软件)

2弘褐、定制的管理类软件(EXCEL中的宏剃、定制的ERP团弹社、定制的GMP质量管理软件)(定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市诚⒚帷,变成商用成品软件)

(二)验证原则瞬:在可配置软件的基础上增加以下两项渐夏卤。

1侠妥焊、设计审核

2峨斯汰、源代码审核

结语鼻:计算机程序辽,即使源代码酱、机器语言换,本质上是写给机器特殊的操作SOP文件示,计算机系统软件的确认与验证快,和写给执行的操作SOP文件的确认与验证撩耽烫,是一样的绢败井,首先确认文件名称涕、文件编号脆南钾、序列号亲、版本号围,然后按照文件(软件)进行一步一步的操作噬骆,计算机能够完成指定的动作失,能够完成我们预期要求的功能的实现筋,计算机软件的验证就OK了叼梨。

    关于计算机专业上的计算机软件验证集,真的不是药企应该做的!

   程序员为了给机器编写SOP敲,首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序办,也叫做源代码限,然后编译成机器可阅读的形式(机器语言)患,计算机才能够执行卢。

   至于审核源代码舰,还是让计算机专业的人去关注吧价匆效,我们觉得这应该属于GEP的范畴砍,而不应该属于GMP的范畴慈坞。

   至于是做DQ慨少哎、IQ篮醒迷、OQ习冲、PQ中的哪几项?怎么做?文件形式并不重要弦,重要的是效,以上内容都关注了衅火、确认了徽另鄙,就可以了献孝。

 

    如有计算机化系统管理方面的问题抽醒,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询芭,手机号保梦:15973123761蓬柑持。

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