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什么是计算机化系统管理?

在相应的网站上操,在大家的日常交流中孤徊,经常提到“计算机化系统验证”唬跋,却很少提到“计算机化系统管理”圃,那么揣么祥,这两者有什么区别?又有什么联系?

新版GMP附录紊寝:《计算机化系统》冕剑哦,要求制药企业建立完善的计算机化系统管理体系混崔,而不只是进行计算机化系统验证额梁。计算机化系统验证(确切地来说坷,应该是计算机化系统确认与验证)只是计算机化系统管理的一个主要方面窟伺茄,是工作中的重点垄,而不是计算机化系统管理的全部裴。

“计算机化系统管理”到底是什么?或者说如何理解这个概念?

首先乌,我们要明确什么是“计算机化系统”境唱。

新版GMP附录《计算机化系统》中是这么定义的恳:计算机化系统由一系列硬件和软件组成镐,以满足特定的功能辨。PIC/S的PI011-3指南中的定义粪誓:计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成锻岔翔。GAMP5中定义剂:计算机化系统由硬件酿伎、软件弄、网络组件和可控的功能和相关文件组成教滩处。综合上述定义餐啡,计算机化系统是指在适宜的计算机系统的基础上漏坦驰,将这种系统与具体的工艺或操作相结合此痘仕,实现最终管理和控制目标的系统偏。对于药品生产质量控制而言兢,就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转称,从而实现管理的自动化能蒜筒、无纸化和集成信息化淌。由复杂再到简单冒,我们可以说瑟栓冉:计算机化系统=硬件+软件+工艺过程+功能设备+环境(SOP赫我,人员等)辣膳低。

其次茸胳洼,我们要了解什么是“计算机化系统的生命周期”凄淋钡。

计算机化系统的生命周期是指计算机化系统从规划惧辖、设计到引退的全过程谢,主要包括规划谴诚、选型汞骏抽、设计艇马、购置浆、安装埂、调试嘛卡烯、验收涸、验证但潍敢、登记蜡、配备昧详叮、维修矩翔、检查砂酪誓、变更(改造更新)蓉、引退(包括报废)凳功逢。

“计算机化系统管理”是指计算机化系统在整个生命周期中各类管理工作的总称呛漠。具体来说叛,包括制定计算机化系统管理制度抛诲,对计算机化系统进行分类滤渤,制定计算机化系统清单寿,制定计算机化系统验证管理制度翁霞,对各类计算机化系统进行验证储目己,根据风险评估结果制定各类计算机化系统应急预案等儡。

综上所述鲍,计算机化系统验证(准确地来说是确认与验证)只是计算机化系统管理的一部分焚轮避。计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样渴,包括设计确认(DQ)辫、安装确认(IQ)性韩绩、运行确认(OQ)及性能确认(PQ)鸡,但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外呛帘擅,还应当着重对系统的软件进行确认静得,包括显示然龋、控制葡、数据的采集及存贮林雀、数据处理虱季躲、贮存柏、报警岸桑、安全控制侨囊曹、断电/修复疯谭绢、灾难恢复等等烦咖送,甚至包括对计算机化系统所控制的工艺过程的验证匠。

钱柜娱乐平台提供的计算机化系统管理咨询服务激博,不只是计算机化系统的验证纠铃,还包括除验证以外的所有管理工作施刃素。我们旨在帮助企业建立完善的管理制度好人供、操作规程遣扛毒,培养适应企业计算机化系统管理的团队赊穿,并帮助企业针对现有的计算机化系统制定改造升级方案侠,从而形成完善的管理体系熔漓放,不断提高计算机化系统管理的软硬件水平膏。

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