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什么是计算机化系统管理?

在相应的网站上欺搽,在大家的日常交流中登炼,经常提到“计算机化系统验证”犊叹侠,却很少提到“计算机化系统管理”绢,那么淖撕,这两者有什么区别?又有什么联系?

新版GMP附录司甭遣:《计算机化系统》僻查,要求制药企业建立完善的计算机化系统管理体系充,而不只是进行计算机化系统验证宽。计算机化系统验证(确切地来说的揉,应该是计算机化系统确认与验证)只是计算机化系统管理的一个主要方面朗,是工作中的重点技巩氨,而不是计算机化系统管理的全部橡孰。

“计算机化系统管理”到底是什么?或者说如何理解这个概念?

首先毯,我们要明确什么是“计算机化系统”狭。

新版GMP附录《计算机化系统》中是这么定义的哀:计算机化系统由一系列硬件和软件组成佳表,以满足特定的功能痰驳。PIC/S的PI011-3指南中的定义纤黔扒:计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成磋。GAMP5中定义蛔豌悸:计算机化系统由硬件拣痹、软件茫式、网络组件和可控的功能和相关文件组成酥糠死。综合上述定义拢搏,计算机化系统是指在适宜的计算机系统的基础上釜坑,将这种系统与具体的工艺或操作相结合恼衔嫉,实现最终管理和控制目标的系统弥灿陛。对于药品生产质量控制而言海,就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转拟,从而实现管理的自动化肛镣牧、无纸化和集成信息化翠亥。由复杂再到简单捶搁廖,我们可以说村谁:计算机化系统=硬件+软件+工艺过程+功能设备+环境(SOP函,人员等)堤醚卑。

其次牡涕额,我们要了解什么是“计算机化系统的生命周期”烤。

计算机化系统的生命周期是指计算机化系统从规划沙泵噶、设计到引退的全过程奴,主要包括规划很梦凭、选型雷嗜啡、设计蕉、购置舒、安装绵、调试灸、验收传谐、验证任拉、登记孩、配备刨耐努、维修捎派、检查疆潘、变更(改造更新)掸汤煞、引退(包括报废)汞盯皆。

“计算机化系统管理”是指计算机化系统在整个生命周期中各类管理工作的总称哆浑。具体来说瞧,包括制定计算机化系统管理制度级薯匙,对计算机化系统进行分类沛,制定计算机化系统清单第遣胜,制定计算机化系统验证管理制度此,对各类计算机化系统进行验证本接,根据风险评估结果制定各类计算机化系统应急预案等放。

综上所述抹狈城,计算机化系统验证(准确地来说是确认与验证)只是计算机化系统管理的一部分虑憨。计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样革溶,包括设计确认(DQ)开坤、安装确认(IQ)辉、运行确认(OQ)及性能确认(PQ)诽髓,但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外扁溜,还应当着重对系统的软件进行确认栏,包括显示匿斜、控制盼敦幢、数据的采集及存贮久创、数据处理殿脐、贮存板、报警痪荣、安全控制古、断电/修复哆、灾难恢复等等哨,甚至包括对计算机化系统所控制的工艺过程的验证步董。

钱柜娱乐平台提供的计算机化系统管理咨询服务瘦痹,不只是计算机化系统的验证皮,还包括除验证以外的所有管理工作仑闻疙。我们旨在帮助企业建立完善的管理制度歌衬踞、操作规程眯,培养适应企业计算机化系统管理的团队肮冀,并帮助企业针对现有的计算机化系统制定改造升级方案虏冉,从而形成完善的管理体系抽灸,不断提高计算机化系统管理的软硬件水平潍拐乃。

如有计算机化系统管理方面的问题费,可向钱柜娱乐平台尹显峰咨询磁,手机号千匡疵:15973123761残壕想。

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